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바이오스펙테이터 김성민 기자

코로나19 치료제와 백신 임상개발 앞당기기 위해 규제장벽 완화, 관련 임상 프로토콜에 대해 24시간내 검토...FDA 집계 "현재 10개 코로나19 치료제 임상개발 中, 15개 임상개발 준비 상태"

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19(COVID-19) 치료제 개발을 앞당기기 위한 비상 프로그램인 CTAP(Coronavirus Treatment Acceleration Program)를 구성했다. 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 규제 장벽을 완화하고, 공식적으로 효율적인 절차를 만들어 임상 평가를 앞당기겠다는 취지다.

FDA는 지난 31일(현지시간) 홈페이지에 해당 내용을 공개하면서 “코로나19 환자에게 새로운 치료 옵션을 최대한 빠르게 제공하고, 동시에 치료제가 유익한지 또는 해로운지를 판단하기 위한 CTAP를 구성했다”고 취지를 밝혔다.

FDA는 코로나19 치료제 후보물질의 안전성과 효능을 평가하는 임상개발을 지원하게 된다.

구체적인 내용으로 FDA는 새로운 치료제와 백신 개발에 대한 정치적 압력이 커지는 상황에서 임상개발에 속도를 내기 위해 조직을 개편, 약물평가연구센터(CDER)와 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 의료와 규제 등 인력을 중심으로 내부팀을 구성하게 된다. 이에 따라 코로나19 치료제와 관련된 요청이 접수되면 즉시 FDA 직원이 빠른 진행을 위해 하루 이내 답변할 수 있도록 조취하겠다고 밝혔다.... <계속>