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화이자-아스텔라스, ‘엑스탄디’ 적응증 추가 "FDA 우선심사"
미국 식품의약국(FDA)이 ‘엑스탄디(Xtandi, 성분명 enzalutamide)’ 적응증 추가신청을 우선심사(Priority Review)대상으로 지정했다. 화이자(Pfizer)는 아스텔라스(Astellas)와 공동개발한 엑스탄디의 전이성 호르몬 민감성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 적응증 추가를 위해 제출했던 신약보충허가신청(supplemental New Drug Application, sNDA)이 FDA로부터 우선 심사대상으로 지정됐다고 지난 22일(

이승환 기자 2019-08-27 13:31
ViiV, HIV 3상서 2달1회 주사제 '바이러스 억제‘ 확인
GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 HIV 감염 환자에게 장기지속형 2개 치료제를 병용투여한 ATLAS-2M 글로벌 임상3상(NCT03299049)의 결과를 지난 22일 발표했다. 비브의 장기지속형 ‘카보테그라비르(Cabotegravir)’와 얀센의 장기지속형 ‘릴피비린(Rilpivirine, 제품명: Edurant)’을 2개월에 1회 투여하는 치료법이 1개월에 1회 투여하는 치료법 대비 항 바이러스 활성 및 안전성에 있어 비열등성을 보여 1차 종결점을 충족했다는 결과다. 비브 헬스케어는 200

봉나은 기자 2019-08-27 06:47
레트로핀, 신경퇴행성 희귀질환(PKAN) 임상3상 실패
미국 레트로핀(Retrophin)이 판토텐산 키나아제 연관 신경퇴행(pantothenate kinase-associated neurodegeneration, PKAN) 환자 대상 임상3상(FORT, NCT03041116)에서 ‘포스멧판토테네이트(fosmetpantotenate)’의 약효를 입증하지 못했다고 22일(현지시간) 발표했다. 발표에 따르면 FORT 연구에서 포스멧판토테네이트 투여그룹과 위약그룹 간의 차이를 발견하지 못했으며, 종결점으로 설정된 PKAN-ADL(PKAN 평가척도), UPDRS Part III(파킨슨병 평가척

이승환 기자 2019-08-26 14:43
中베이진, BTK 저해제 美FDA에 첫 NDA.."우선심사 지정"유료
미국 나스닥, 홍콩증권거래소(HKEX)에 상장한 중국 바이오제약사 베이진(BeiGene)은 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 1회 이상 치료받은 경험이 있는 재발성/불응성 외투세포림프종(Mantle cell lymphoma, MCL) 환자의 치료제로 BTK 저해제 ‘자누브루티닙(Zanubrutinib, 프로그램명: BGB-3111)’에 대한 신약허가신청(NDA) 심사를 승인했다고 지난 21일 밝혔다. 베이진이 FDA에 신약허가를 신청한 첫번째 치료제다. FDA는 자누브루티닙을 우선심사 대상으로 지정해 ‘처방의약품 신청자 수수료법(

봉나은 기자 2019-08-26 13:26
‘마이크로바이옴 신약개발’ 핀치, 5300만弗 투자 유치
‘세계 최초 마이크로바이옴 신약’이라는 수식어를 차지하기 위한 경쟁이 치열하다. 가장 빠르게 개발되고 있는 부분은 소화기계 분야이며 클로스트리듐 디피실레균(C.difficile) 감염증 치료제 임상3상이 여러건 진행되고 있다. 핀치 테라퓨틱스(Finch therapeutics)는 이 치열한 경쟁에 뛰어든 주자 중 하나다. 미네소타 대학과 MIT, 비영리단체 오픈바이옴(openbiome) 등이 참여한 30여년의 연구결과인 ‘Human-First Discovery ’를 바탕으로 마이크로바이옴 치료법을 개발하고 있는 핀치 테라퓨틱스는

조정민 기자 2019-08-26 07:33
치누크, 6500만弗 시리즈A 유치.."신장질환 임상 준비"
신장 질환 치료제 개발을 목표하는 캐나다 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)가 6500만달러 규모 시리즈A를 유치했다고 지난 22일(현지시간) 발표했다. 치누크는 확보한 자금을 바탕으로 선도화합물 개발에 속도를 높여 2021년까지 임상시험에 진입한다는 계획이다. 치누크의 시리즈A에는 버산트 벤쳐스(Versant Ventures), 애플 트리 파트너스(Apple Tree Partners), 삼사라 바이오캐피탈(Samsara BioCapital)이 참여했다. 치누크는 단일 세포 RNA 분석, 인간 유래 오가노이드

이승환 기자 2019-08-26 06:00
아스트라제네카, 신약우선심사권(PRV) 9500만弗에 매입유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 스위스 제약사 소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi)로부터 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 우선심사권(Priority Review Voucher, PRV)을 현금 9500만달러에 매입하는 계약을 맺었다고 22일(현지시간) 발표했다. 소비는 지난 6월 노브이뮨(Novimmune)으로부터 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(Primary Haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH) 치료제로 승인받은 ‘가미판트(Gamifant, 성분명:

봉나은 기자 2019-08-23 17:09
'항암바이러스' 온코러스, 시리즈B "국내기관 대거 참여"유료
차세대 항암바이러스 플랫폼을 개발하는 미국 보스턴 온코러스(Oncurus)가 시리즈B로 7950만달러를 투자받았다고 지난 21일 밝혔다. 이번 투자유치에 대해 미첼핀너(Mitchell H. Finer) 창립자이자 이사회 의장은 “이번 투자금으로 리드 프로그램인 ONCR-177 임상개발에 속도를 낼 것”이라며 “또한 정맥내 반복투여가 가능한 혁신적인 항암바이러스 포토폴리오를 구축하겠다”고 밝혔다. 이번 시리즈 B투자에는 국내 투자기관이 신규 투자자로 대거 참여했다는 점이 눈길을 끈다. 국내에서는 쿼드인베스트먼트, IMM인베스트먼트,

김성민 기자 2019-08-23 12:27
릴리 유방암 치료제 ‘버제니오’, 췌장암세포 성장 억제
일라이 릴리(Eli lilly)의 CDK4/6 선택적 억제제 ‘버제니오(성분명 아베마시클립)’가 췌장암세포 성장을 효과적으로 억제한다는 것이 밝혀지면서 적응증 확장 가능성이 주목받고 있다. 미국 토머스 제퍼슨(Thomas jefferson) 대학 Sidney Kimmel 암 연구소 연구진은 버제니오가 췌관선암(Pancreatic ductal adenocarcinoma; PDAC) 세포의 성장을 효과적으로 제어한다는 연구결과를 최근 발표했다. 해당 연구결과는 국제학술지 ‘Molecular Cancer Research’ 최신호에 게재

조정민 기자 2019-08-23 11:09
릴리 이어 테바 'CGRP 항체'도 불응성 편두통에 '효능'
편두통 감소 효과로 주목받고 있는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 항체 치료제 시장의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 이번달 들어 일라이릴리(Eli Lilly)에 이어 테바 파마슈티컬(Teva Pharmaceutical)도 기존 불응성 편두통 환자에 효과를 확인한 임상 데이터를 내놨다. 테바는 편두통 치료제 ‘아조비(Ajovy, 성분명 fremanezumab-vfrm)’를 기존 치료제에 불응하는 환자에 투여한 임상3b상(FOCUS, NCT03308968)에서 편두통이 감소한 결과를 국제학술지 ‘란

이승환 기자 2019-08-23 06:32
화이자의 베팅.."유전자치료제 생산에 5억弗 투자”유료
화이자가 유전자치료자 분야의 선두주자로 자리매김하기 위해 생산시설에 과감한 투자를 한다. 화이자는 미국 노스캐롤라이나 샌포드에 유전자치료제 생산시설을 짓기위해 5억달러를 추가로 투자하며, 향후 300명을 고용하겠다고 21일 밝혔다. 화이자는 현재 희귀근육질환, 혈우병 등 3개의 유전자치료제 임상개발 프로그램을 진행하고 있다. 마이크 멕더모트(Mike McDermott) 화이자 글로벌공급 부사장은 "이번 투자로 화이자는 유전자치료제 생산기술 분야에서 리더십을 강화할 것"이라며 "이번 확장으로 수백명의 전문가를 채용할 것이며, 향후

김성민 기자 2019-08-22 14:01
아스트라제네카, NSCLC 대상 '임핀지' 병용 3상 실패
아스트라제네카(AstraZeneca)는 이전에 치료받은 경험이 없는 비소세포폐암(NSCLC) 4기(전이성) 환자의 1차 치료제로 ‘임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab)’와 ‘트레멜리무맙(tremelimumab)’을 병용한 NEPTUNE 임상3상(NCT02542293)의 전체생존율(OS) 결과를 21일(현지시간) 발표했다. 표준치료제인 백금기반 화학항암제 대비 환자의 전체생존율(OS)를 개선시키지 못한 결과다. 임핀지는 PD-L1에 결합해 PD-1, CD80과의 상호작용을 막는 항 PD-L1 면역항암제다. 임핀지는

봉나은 기자 2019-08-22 12:43
신로직, 'SYNB1020' 효능 입증 실패.."임상 중단"
프로바이오틱스를 이용해 합성 생물의약품을 개발하는 미국 신로직(Synlogic)은 ‘SYNB1020’ 임상1b/2a상(NCT03447730)에서 고암모니아혈증(hyperammonemia) 환자의 증상이 개선되지 않아 임상시험을 중단한다고 20일(현지시간) 발표했다. 신로직의 임상시험 중단 발표 이후, 신로직의 주가는 4.83달러에서 20일 3.32달러로 31% 폭락했다. 고암모니아혈증은 간이 손상돼 암모니아 대사가 정상적으로 작동되지 않는 환자에게서 발생한다. 혈중암모니아 수치가 높아지면 뇌를 손상시켜 간성뇌증(hepatic en

이승환 기자 2019-08-22 06:55
AZ, 당뇨병치료제 ‘포시가’ 심부전 적응증 확대 '청신호'
2019년 상반기에만 7억2600만달러 매출을 올린 제2형 당뇨병 치료제 ‘포시가(Farxiga, 성분명 dapagliflozin)’의 심부전 적응증 확대 시도에 청신호가 켜졌다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 구혈률(ejection fraction, EF)이 감소한 만성 심부전 환자 대상 임상3상(DAPA-HF, NCT03036124)에서 환자의 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 포시가 투여그룹의 심혈관 사망, 심부전 악화 위험도가 위약그룹보다 감소했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 심부전 악화와 심혈관계 사망으로 만성 심부

이승환 기자 2019-08-21 14:38
나브리바, 단백질 합성 저해 항생제 '젠레타' FDA 승인
감염질환 치료제를 개발하는 아일랜드 나브리바 테라퓨틱스(Nabriva Therapeutics)의 ‘젠레타(Xenleta, 성분명 lefamulin)’가 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약판매 승인을 받았다. 플류로무틸린(pleuromutilins) 계열 항생제인 젠레타는 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)의 리보솜 S50(ribosome S50)의 A자리, P자리, 펩타이드 전이효소(peptidyl transferase)에 결합해 단백질 합성을 억제하는 것으로 병원균의 증식을 막는다.

이승환 기자 2019-08-21 07:09
사렙타, DMD 치료제 '골로더센' NDA "승인 연기"
지난 8일(현지시간) ‘SRP-9001’ 임상시험에 관한 부작용 해프닝으로 10% 이상의 급락을 경험했던 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 주가가 19일(현지시간) 시간외거래에서 다시 한번 20% 급락했다. 이번엔 미국 식품의약국(FDA)의 ‘골로더센(Golodirsen, SRP-4053)’ 신약 허가 연기 결정 때문이다. 사렙타는 FDA로부터 뒤센근이영양증(duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료후보물질 골로더센의 신약허가신청(New Drug Application, NDA)에 대

이승환 기자 2019-08-20 16:30

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