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에이비엘, ‘ABL301’ 美1상 변경승인..“고용량 이슈해소”
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병(PD) 치료제로 개발하는 이중항체 ‘ABL301’의 고용량 투여를 위해 제출한 임상1상의 시험계획(IND) 변경신청을 승인받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(single-ascending dose, SAD) 시험과 다중용량증량(multiple-ascending dose, MAD) 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치가 1여년만에 완전

김성민 기자 2024-01-18 10:40
대웅제약, LG화학과 ‘당뇨병 2제 복합제’ 공동판매
대웅제약(Daewoong Pharmaceutica)은 18일 LG화학과 당뇨병 2제복합제 ‘제미다파’의 공동판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 LG화학의 ‘제미글로’, ‘제미메트’, ‘제미다파’ 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동판매하게 됐다. 제미다파는 DPP-4 억제제인 LG화학의 ‘제미글로(성분명: 제미글립틴)’와 SGLT-2 억제제 ‘다파글리플로진’ 성분을 하나로 합친 2제복합 개량신약이다. 두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해

서윤석 기자 2024-01-18 10:24
獨디스코, 시드 2000만€ "출범"..'新항체타깃' 발굴유료
독일 디스코 파마슈티컬(DISCO Pharmaceuticals)은 지난 16일(현지시간) 시드 투자로 2000만유로(2180만달러)를 유치하면서 정식으로 출범을 알렸다. 디스코는 항체 치료제로 타깃할 수 있는 새로운 암 표면단백질을 발굴하려는 접근법이다. 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 등 새로운 생물학적제제의 개발이 점차 증가하고 있지만, 현재 모든 항체의약품으로 잡을 수 있는 타깃분자는 30개에 미치지 못한다는 게 디스코의 설명이다. 디스코는 임상적으로 효과적인 새로운 암 선택적(selective) 표면항원을 발굴해 항체

신창민 기자 2024-01-18 10:18
아이엠바이오, IgM 플랫폼 ‘ePENDY’ “국내 특허등록”
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 18일 자체 구축한 ‘ePENDY’ 플랫폼 기술에 대해 국내 특허등록 결정을 받았다고 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 플랫폼 기술의 장점을 극대화할 수 있도록 넓은 권리범위를 확보했다고 회사측은 설명했다. ePENDY(enhanced/engineered PENtamer boDY) 기술은 10개 또는 12개의 결합기를 가진 IgM 항체 기반의 다가항체백본(multivalent antibody backbone) 기술이다. 기존 의약품에 사용되는 IgG 항체는 2개 결합기를 가지며, 최근 이중항

김성민 기자 2024-01-18 09:40
루닛 ‘AI’, 폐결절 정확도 "가장우수" Radiology 게재
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 폐결절 발견을 위한 다수의 AI 소프트웨어 및 전문의의 판독 능력을 비교한 연구결과가 영상의학분야 최고 권위지 래디올로지(Radiology, IF 19.7)에 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번 연구는 네덜란드 라드바우드 대학병원(Radboud University Medical Center)의 프로젝트 AIR(Project AI for Radiology) 팀 소속 키키 지 반 리우벤(Kicky G. van Leeuwen) 연구팀이 주도했다. 연구팀은 지난 2012년 1월부터 2022년 5

김성민 기자 2024-01-18 09:28
알테오젠, ‘히알루로니다제’ 추가 위탁생산공장 선정
알테오젠(Alteogen)은 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼에 사용하는 ‘히알루로니다제(ALT-B4)’ 생산을 위한 추가 위탁생산(CMO) 공장을 선정완료했다고 18일 밝혔다. 이번 선정을 통해 알테오젠은 안정적인 글로벌 공급망을 확보할 수 있게 됐다. 피하투여 변경기술 하이브로자임(Hybrozyme™)이 적용된 피하제형 약물의 시판전 안정적인 히알루로니다제 공급이 가능하게 됐다. 알테오젠은 지난해 7월 위탁생산공장의 추가를 파트너사로부터 요청받은 후, cGMP 수준의 생산관리를 포함한 조건을 고려해 위탁생산업체를 선정해왔다. 파

김성민 기자 2024-01-18 09:04
'자가면역' CD19 CAR-T 키베르나 “나스닥 IPO 추진”유료
키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 추진한다. 키베르나는 자가면역질환과 신경질환에 대한 자가유래(autologous) CD19 CAR-T ‘KYV-101’를 개발중이다. 또 인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)와 협력해 다양한 적응증을 대상으로 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T ‘KYV-201’도 연구개발하고 있다. 키베르나는 지난 2022년 인텔리아와 ex vivo CRISPR 유전자편집 기술을 적용한 CAR-T

서윤석 기자 2024-01-18 07:07
HLB파나진-젠큐릭스, 40억 유증-20억CB "상호투자"
HLB파나진(HLB Panagene)이 젠큐릭스(Gencurix)의 3자배정 유상증자에 참여해 40억원을 투자하고, 젠큐릭스는 파나진이 발행하는 20억원 규모의 전환사채(CB)를 인수한다. 양사는 이를 통해 액체생검 기반의 맞춤의료 분야에서 전략적 협력을 강화하기로 했다. 파나진은 17일 젠큐릭스 사옥에서 맞춤의료 실현 및 현장진단 기술개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 △액체생검 등을 활용한 맞춤의료분야에서의 신규 콘텐츠 개발과 글로벌 공동 마케팅 △젠큐릭스의 올인원 분자진단 검사장비와 HLB

서윤석 기자 2024-01-17 19:26
젠큐릭스, 'HLB파나진 대상' 40억 유상증자 결정
젠큐릭스(Gencurix)는 17일 이사회를 열고 40억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결의했다고 공시했다. 젠큐릭스는 HLB 파나진을 대상으로 67만16주를 주당 5970원에 발행할 예정이다. 이날 젠큐릭스의 주가는 코스닥 시장에서 6100원으로 마감했다. 납입일은 1월25일, 신주 상장예정일은 2월16일이다.

서윤석 기자 2024-01-17 18:15
유바이오로직스, '코로나19 백신' 국내 3상 "절회”
유바이오로직스(Eubiologics)는 17일 코로나19 백신 후보물질 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 임상3상을 자진철회한다고 공시했다. 유바이오로직스는 국내에서 임상 참여자와 대조백신 확보가 불가능해 임상을 진행한 바 없어 이같이 결정했다. 식품의약품안전처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따르면 임상시험계획(IND) 승인 또는 변경승인을 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험 대상자를 선정하지 못한 경우에는 임상시험 조기종료보고를 진행해야 한다. 이와는 별도로 유바이오로직스는 현재 필리핀과 콩고민주공화국에서 진행중인

서윤석 기자 2024-01-17 17:19
한미약품, 작년 국내매출 100억 제품 "20종 확보"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 6년 연속 국내 원외처방 매출 1위 기록을 이어가며, 처방 매출 100억원 이상인 ‘국내 블록버스터’ 제품을 20종 확보한 것으로 나타났다. 한미약품은 17일 지난 2023년 원외처방 매출이 UBIST 기준으로 전년 대비 10.0% 성장한 9295억원을 기록했으며, 국내시장 블록버스터에 등극한 20개 제품 중 19개가 자체 개발한 제품이라고 밝혔다. 나머지 1개 제품도 사노피아벤티스코리아와 공동 개발한 제품(로벨리토)으로, 사실상 20개 전 품목을 해외 도입제품 없이 달성했다는 점

김성민 기자 2024-01-17 14:20
버텍스, ‘카스게비’ TDT 적응증 확대 "FDA 승인”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)의 첫 CRISPR-Cas9 유전자편집 치료제 ‘카스게비(Casgevy)’가 수혈의존성 베타지중해성빈혈(TDT)로도 미국 적응증을 확대하는데 성공했다. 카스게비는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 겸상적혈구병(SCD) 적응증으로만 허가를 받았다. 이번 적응증 확대로 SCD, TDT 등 2가지 적응증을 모두 확보했으며, 이번 허가는 FDA가 설정했던 승인여부 결정일인 오는 3월30일보다 2달이상 먼저 이

신창민 기자 2024-01-17 14:02
노보노 CEO “아직 비만시장 겉표면만 긁고있을 뿐..”유료
“우리는 아직 비만 시장의 표면만을 긁고있을 뿐이다(we are only scratching the surface of the obesity market)” 현재의 비만시장을 바라보는 라스 푸르에가드 요르겐센(Lars Fruergaard Jørgensen) 노보노디스크(Novo Nordisk) 대표의 시각이다. 지난 1~2년을 기점으로 대사질환에서 인크레틴(incretin) GLP-1 약물은 유례없는 폭발적인 수요를 보이고 있으며, 노보노디스크의 주1회 투여 당뇨병약 ‘오젬픽(Ozempic)’은 세계에서 가장 많이 팔리는 약이 됐

김성민 기자 2024-01-17 13:02
IDBS, 연구노트 등 ‘데이터관리 솔루션’ 국내 진출
글로벌 바이오제약사에 디지털 플랫폼을 제공하는 IDBS는 17일 국내 시장에 본격 진출한다고 밝혔다. IDBS는 지난 1989년 영국에서 설립된 기업으로, 데이터 분석과 생산 프로세스에서의 데이터 관리 솔루션 등을 공급하고 있다. IDBS는 클라우드 기반의 전자연구노트와 생산배치관리 솔루션을 국내에 런칭한다. 국내시장 진출과 함께, IDBS는 오성일 Regional Manager를 선임했다. 오 Manager는 IDBS의 디지털 플랫폼을 국내 제약사와 바이오텍으로 확대하는데 집중할 계획이다. 오 Manager는 20년 이상 IT

신창민 기자 2024-01-17 10:23
LG화학, “아베오 인수확보” ‘HGF 항체’ “美3상 시작”유료
LG화학(LG Chem)이 1년반전 아베오 온콜로지(Aveo Oncology; 이전 AVEO Pharmaceutical)를 인수하면서 확보한, 두경부암 후보물질의 임상3상에 들어간다. LG화학은 17일 인유두종 바이러스(human papillomavirus, HPV) 음성 두경부암 환자를 대상으로 HGF 항체 ‘파이클라투주맙(ficlatuzumab)’의 미국 3상(시험명 FIERCE-HN)에서 첫 환자를 등록했다고 밝혔다. 파이클라투주맙은 HGF 리간드에 결합해 HGF/cMet 경로를 저해하는 기전으로 작동한다. 아베오는 LG화학

김성민 기자 2024-01-17 09:49
셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 80mg “美 출시”
셀트리온(Celltrion)은 17일 고농도 ‘휴미라(Humira)’ 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’의 80mg/0.8mL(80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 밝혔다. 유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI)와 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 가격은 40mg과 동일하다. 셀트리온은 올해 1분기 소아 환자를 위한 유

서윤석 기자 2024-01-17 09:42

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