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노바티스(Novartis)의 보체인자B(complement factor B, CFB) 저해제 ‘입타코판(iptacopan)’이 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 임상3상에서 헤모글로빈(Hb) 수치를 개선시키며 1차 및 2차종결점을 충족했다. PNH는 희귀 만성 혈액질환으로 조혈모세포(hematopoietic stem cell, HSC)의 돌연변이로 인해 비정상적인 적혈구들이 생성되어 체내 면역시스템인 보체(complement)에 의해 파괴되는 질환이다. 입타코판의 경쟁약물인 아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)/알렉시온(Alex
아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)의 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’가 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC) 논의결과, 전체 전립선암 환자 중 BRCA 돌연변이 환자만을 대상으로 처방하도록 제한할 겻을 권고받았다. FDA는 지난해부터 린파자를 포함해 클로비스의 ‘루브라카(Rubraca, rucaparib)’, GSK의 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’ 등 시판중인 PARP 저해제를 대상으로 엄격한 제한을 적용해왔다. 난소암 적응증을 대상으로 시판중인
모픽 테라퓨틱(Morphic Therapeutic)이 궤양성대장염(UC)에 대한 경구용 인테그린(integrin) 저해제의 긍정적인 초기 임상결과를 발표했다. 모픽은 인테그린 α4β7 저해제 ‘MORF-057’로 진행한 오픈라벨(open-label) UC 임상2a상에서 1차종결점인 조직학적 증상 정도가 기준선 대비 유의미하게 개선한 결과를 얻었다. 또한 2차종결점인 증상평가 척도에서도 임상적 관해가 나타났다. 이번 임상2a상이 35명의 적은 규모 환자를 대상으로 위약군 배정없이 진행됐기 때문에 아직 판단을 내리기는 어렵지만, 시판
펠레메드(PeLeMed)가 리드 항암제 에셋인 FLT3 저해제 ‘PLM-102’의 전임상 결과를 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했다. 펠레메드는 지난 3월 시리즈A 브릿지를 통해 55억원의 투자금을 유치한 바 있다. 펠레메드는 기존 FLT3 저해제에 저항성을 가진 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 PLM-102를 개발하고 있다. 이번에 발표한 전임상에서 PLM-102는 경쟁약물인 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)의 FLT3 저해제 ‘조스파타(Xospata, gilteritinib)’ 대비 높은 저해능력과
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 지난달 30일 이스라엘 보건부(Ministry of Health)로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(cenobamate)‘의 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 이로써 세노바메이트는 현지 제품명 엑스코프리®(XCOPRI®)로 출시된다. 이번 허가는 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀파마(Dexcel Ltd)가 진행했으며, 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 총 6개 용량이 포함됐다. SK바이오팜은 이번 허가승인을 바탕으로 이스라엘을 포함
뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 3일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 AAV 유전자치료제 후보물질 ‘NG101’의 습성노인성황반변성(wAMD) 임상1/2a상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 망막하 투여방식 약물인 NG101의 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위한 것으로 오픈라벨(open-label) 용량증량 방식으로 진행한다. 뉴라클은 기존 치료제인 아일리아에 반응을 보인 총 18명의 환자를 모집해 각각 6명씩 저용량(1x10^9 vg/eye), 중간용량(3x10^9
사이러스 테라퓨틱스(Cyrus Therapeutics)가 RAS 변이암을 타깃하는 병용투여 약물로 개발하는 SOS1 저해제의 넓은 KRAS 변이를 억제할 가능성을 확인했으며, 경쟁력 있는 단독투여 효능을 보여주는 초기 연구 데이터를 공개했다. 사이러스는 지난달 16일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 전임상 후보물질 단계에 있는 SOS1 저해제의 연구결과를 첫 공개했다. 카나프 테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)와 공동개발하고 있는 약물이다. 이번 발표에는 한우석 사이러스 최고과학
지난 4월 비상장 바이오기업 투자는 4곳 431억원으로 나타났다. 시리즈A 단계 및 preIPO 기업에 후속투자가 제한적으로 이뤄지며, 올해 2분기에 들어서도 얼어붙은 투자심리가 여전히 지속되는 분위기다. 이제는 투자심리의 냉각 여부를 떠나 투자자들이 아예 바이오섹터를 외면하는 분위기가 역력해지고 있다. '바이오'라고하면 아예 손사래 치며 멀어져가고 있는 상황이다. 지난 1분기(1~3월) 누적 투자금액은 367억원으로, 지난 3월 투자가 이뤄진 307억원을 제외하면 거의 투자가 이뤄지지 않았다. 지난 4월에는 전달에 비해 투자금이
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 ‘DA-1241’의 임상2상을 승인받았다고 3일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 NASH 신약 후보물질로, 이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보는 DA-1241의 미국 임상2상을 올해
CAR-T 전문기업 큐로셀(Curocell)이 오는 6월 스위스 루가노에서 열리는 제17회 국제림프종학회(ICML)에서 임상2상 중간결과를 공개할 예정이다. 큐로셀은 ICML에서 억제성 면역관문억제제 발현을 낮춘 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbalcabtagene autoleucel, anbal-cel; CRC01)’의 임상2상 중간 결과가 구두발표 대상으로 선정됐다고 3일 밝혔다. ICML는 글로벌 림프종 전문학회로 림프종의 병기구분, 치료성적 평가 등 전세계 연구자가 사용하는 국제기준을 제시하는 학회이다. 안발셀 임상은 재
아스트라제네카(Astrazeneca)는 지난달 27일(현지시간) 1분기 실적발표를 통해 비알코올성지방간염(NASH) 후보물질 GLP-1/글루카곤(GCG) 이중작용제(agonsit) ‘코타두타이드(cotadutide)' 임상2/3상(NCT05364931)을 중단한다고 발표했다. 이번에 개발을 중단한 코타두타이드는 매일 1회 피하투여(SC)하는 방식의 약물이다. 아스트라제네카는 “파이프라인 우선순위 변경에 따른 전략적 결정”이라고 설명했지만, 지난해부터 시작한 환자모집이 원활하게 진행되지 않은 점이 영향을 미친 것으로 보인다. 아스트
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 2일 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 본격적인 사업 확장과 전세계적 수요 증가에 대응하기 위해 제3공장을 건설한다고 밝혔다. 1000억원 이상이 투자되는 3공장은 올해 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공돼 오는 2024년 준공 예정이다. 회사에 따르면 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신으로, 전세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽연합(EU)에 이미 진출한 데 이어 연내 오세아니아 지역과 중국
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)가 지난달 28일부터 이번달 1일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최된 미국 비뇨의학회(AUA 2023)에서 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’의 방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과를 구두발표했다고 2일 밝혔다. 얼리텍-B는 방광암 진단용 마커로 PENK 메틸레이션(mePENK)를 이용하는 제품이다. 이번에 발표한 임상결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자 최영득 교수)와 공동으로 수행한 얼리텍-B의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)가 선천면역 활성화 기반 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 ‘CJRB-101’의 작용기전(MoA)을 확인한 전임상 결과를 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했다. CJ바이오사이언스는 비소세포폐암(NSCLC)을 주요 적응증으로 CJRB-101과 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법 개발을 진행중이다. 특히 CJRB-101의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 상태로, 올해 8월 환자 투약을
지이이이노베이션(GI innovation)이 면역항암제 GI-101과 면역관문억제제 병용요법에 관한 미국 특허등록을 완료했다고 2일 밝혔다. GI-101은 면역활성화 사이토카인 IL-2와 CD80를 동시에 타깃하는 이중융합 단백질이다. IL-2 부위는 종양미세환경 내 T세포 및 NK세포를 직접적으로 증식 및 활성화시키고, CD80 부위는 면역세포에서 발현되는 면역관문 CTLA-4를 억제한다. 지아이이노베이션은 지난해 11월 GI-101 물질특허가 미국에서 등록된데 이어 이번 GI-101과 면역관문억제제 병용요법 특허도 아미노산 서
카나프 테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 KRAS 저해제 병용투여 약물로 개발하고 있는 SHP2 저해제의 차별화 전략으로 혈뇌장벽(BBB) 투과성을 보여주는 초기 연구결과를 공개했다. 김미연 카나프테라퓨틱스 부장은 지난달 18일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR 2023)에서 “최근 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 KRAS G12C 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’이 뇌전이 활성을 가진다는 데이터가 나오고 있으며, 이를 고려했을 때 BBB를 투과하는 SHP2 저
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