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FDA, ‘가속승인’ 임상지침 강화..”무작위 비교” 강조유료
미국 식품의약국(FDA)이 항암신약의 가속승인(accelerated approval)을 위해 더 엄격한 임상조건을 적용할 예정이다. 신약개발 회사들이 항암제 가속승인을 위해 진행했던 기존 단일군 임상(single-arm trial)보다 정확하게 약물의 안전성과 효능을 판단할 수 있는 무작위 비교임상(randomized controlled trial, RCT)으로 초점을 맞추라는 취지다. 앞서 가속승인을 받았던 항암신약들이 시판후 진행되는 확증임상에서 약물효능을 재현하지 못하거나 예상치 못한 안전성 논란으로 시판을 철회하는 경우가

노신영 기자 2023-03-29 08:44
인사이트, 'PD-1' 희귀피부암 MCC "FDA 가속승인"유료
인사이트(Incyte)는 지난 22일(현지시간) PD-1 항체 ‘자이니즈(Zynyz, retifanlimab)’를 전이성(metastatic), 재발성(recurrent) 국소 진행성(locally advanced) 메르켈세포암(merkel cell carcinoma, MCC)의 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval) 받았다고 밝혔다. 이번 가속승인으로 자이니즈는 FDA로부터 시판허가받은 8번째 PD-1/PD-L1 저해제가 됐다. 가장 최근 승인받은 PD-1 항체는 GSK의 d

서일 기자 2023-03-29 06:56
경영복귀 서정진 회장 "시밀러확장·신약개발·M&A 집중"
2년만에 경영일선에 복귀한 서정진 셀트리온 회장이 바이오시밀러 사업 확장과 신약개발, 인수합병(M&A)에 집중하겠다고 밝혔다. 서 회장은 '램시마SC'와 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma)' 등 캐시카우인 바이오시밀러를 미국 시장으로 확장하고, 올해말 경부터 적극적으로 M&A를 추진하겠다는 구상이다. mRNA, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 플랫폼 기반 신약개발 분야도 강화한다. 서 회장은 28일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 정기 주주총회 자리에서 “이번 경제위기는 올해 안에 끝나지 않고 내년까지 불확실

서윤석 기자 2023-03-28 22:45
GC셀, 주총서 제임스박·김호원 사내이사 선임
GC셀(GC cell)은 28일 경기도 용인시에 위치한 GC녹십자 R&D센터에서 정기 주주총회를 열고, 올해초 영입한 제임스박 전 삼성바이오로직스 부사장과 김호원 전 K2B Therapeutics의 CSO를 사내이사로 선임했다고 밝혔다. 주총에 이어 열린 이사회에서 제임스박 사내이사는 대표이사로 선임됐다. 제임스박 신임 CEO는 “2023년은 회사의 지속성장을 결정짓는 새로운 출발점이 될 것”이라며, “새로운 경영진을 필두로 강력한 실행 지침을 통해 성장 중심의 경영목표를 설정하고, 성과창출 중심의 조직으로 회사를 운영해 나가겠다

신창민 기자 2023-03-28 15:32
‘엑소좀 선두’ 코디악 마저..."파산신청, 매각추진"유료
한때 ‘엑소좀(exosome) 전달체 기반 치료제 개발’이라는 타이틀로 주목받았던 엑소좀분야 선두주자 코디악 바이오사이언스(Codiak BioSciences) 마저 문을 닫는다. 코디악은 27일(현지시간) 델라웨어주 파산법원에 챕터11(Chapter 11)에 따른 자발적인 파산보호절차를 시작했으며, 회사의 가치를 극대화하기 위한 에셋 매각을 진행한다고 밝혔다. 지난 2021년 중반부터 코로나 팬데믹의 붐이 꺼진 이후로 글로벌 경제불황이라는 거시적인 압박이 장기화되면서, 최근 글로벌 바이오텍이 구조조정을 넘어 파산신청을 하거나 회사

김성민 기자 2023-03-28 15:20
서정진 셀트리온 회장, 경영복귀.."3社 사내이사 선임"
서정진 셀트리온 명예회장이 2년만에 사내이사로 경영에 공식 복귀했다. 셀트리온은 28일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 정기 주주총회에서 서정진 명예회장, 기우성 부회장, 이혁재 전무(경영지원부문장)를 사내이사로 선임하는 안건을 원안대로 의결했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약도 서 회장의 이사 선임을 각각 의결했다. 서 회장은 2년전인 2021년 3월 경영일선에서 스스로 물러난 바 있다. 서 회장은 이날 주총 이후 이사회 승인을 거쳐 셀트리온·셀트리온제약 이사회 의장인 장남 서진석씨, 셀트리온헬스케어 이사회 의장인 차남 서준석씨와

서윤석 기자 2023-03-28 12:44
동아ST, 주총서 정재훈 부사장 신규이사 선임
동아에스티(Dong-A ST)는 28일 서울 용두동 본사 7층 강당에서 제10기 정기주주총회를 개최하고 재무제표 승인과 보통주 1주당 현금 700원과 주식 0.02주 배당을 의결했다고 밝혔다. 사외이사로 김학준씨를 재선임했다. 기타비상무이사로는 정재훈 동아쏘시오홀딩스 부사장을 신규선임 됐다. 정재훈 부사장은 경영전반에 관한 통찰력과 전문지식을 바탕으로 계열사들과의 유기적인 협력과 시너지 확보 등 경쟁력을 제고해나갈 계획이다. 동아에스티는 지배구조 투명성 및 주주가치 제고를 위해 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회

신창민 기자 2023-03-28 12:31
사노피, ‘듀피젠트’ COPD 3상 “전례없는 결과, 히트”유료
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상3상에서 증상악화 비율을 30% 낮추는데 성공한 긍정적인 결과를 내놨다. 지난해 호산구식도염(EoE)과 결절성양진(PN) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 계속 넓혀가는 가운데, 또다른 주요 적응증에서 히트를 친 결과다. 디트마르 베르거(Dietmar Berger) 사노피 글로벌 R&D 임시책임자(ad interim

신창민 기자 2023-03-28 11:00
고바이오랩, 카카오헬스와 ‘개인 건강솔루션’ MOU
마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩(KoBioLabs)이 카카오헬스케어(Kakao Healthcare)와 포괄적인 업무 제휴를 위한 업무양해각서(MOU)를 체결했다고 28일 밝혔다. 두 회사는 이번 양해각서를 통해 마이크로바이옴(microbiome) 기술을 응용한 개인 맞춤형 정밀의료와 영양 솔루션 관련 사업을 모색할 계획이다. 고바이오랩의 노하우, 데이터와 카카오헬스케어의 디지털 플랫폼 기술력이 결합하면 개인 맞춤형 건강관리에 있어 섬세하고 정교한 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 카카오헬스케어는 디지털 헬스케

신창민 기자 2023-03-28 10:14
바이오오케스트라, 美회사와 뇌전달기술 ‘공동연구+옵션딜’
바이오오케스트라(Biorchestra)는 28일 미국 바이오제약회사와 BDDS™(Biorchestra Drug Delivery System)를 활용해 여러 신경질환 타깃에 대한 핵신치료제(nucleic acid therapies)를 개발하는 독점연구 및 옵션딜을 체결했다고 밝혔다. 양사는 BDDS™ 기술을 통해 정맥투여로 중추신경계(CNS)를 타깃할 수 있는 핵산치료제를 개발하게 된다. 계약에 따라면 파트너사는 초기 타깃에 대해 협력하게 되며, 추가 타깃으로 확장하는 옵션권리를 갖게 된다. 이번 딜에 대한 구체적인 계약 상대방 회

김성민 기자 2023-03-28 09:40
로슈, 릴리와 AD ‘혈액 조기진단’ 개발 “파트너십”유료
로슈(Roche)와 일라이릴리(Eli Lilly)가 혈액검사를 기반으로한 알츠하이머병(AD) 조기진단 개발 파트너십 딜을 맺었다. 해당 혈액기반 AD 진단기술 ‘EAPP(Elecsys® Amyloid Plasma Panel)’는 로슈가 자체 개발해오던 것으로, 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 바 있다. 이를통해 혈액기반 AD 진단에 있어 FDA 혁신의료기기 지정을 받은 첫 인비트로(in vitro) 진단기기가 됐다. 로슈는 EAPP를 초

신창민 기자 2023-03-28 09:20
길리어드, ‘TREM1∙TREM2’ 파이오니르 "인수옵션 포기"유료
길리어드(Gilead Sciences)가 면역항암제 개발회사 파이오니르 이뮤노테라퓨틱스(Pionyr Immunotherapeutics)를 인수하지 않기로 했다. 길리어드는 지난 2020년 6월 2억7500만달러에 파이오니르의 지분 49.9%를 사들이며 회사를 인수할 수 있는 15억달러 규모의 옵션딜을 체결했다. 계약에 따라 길리어드는 파이오니르의 리드 파이프라인 TREM2 타깃 항체 ‘PY314’와 TREM1 타깃 항체 ‘PY159’의 임상1b상 완료 후 파이오니르를 인수할 수 있는 옵션 권리를 갖고 있었다. 그러나 파이오니르(P

노신영 기자 2023-03-28 07:09
랩지노믹스, 젠큐릭스와 '분자진단 美 진출' MOU
랩지노믹스(Labgenomics)는 27일 젠큐릭스(Gencurix)와 미국 현지 분자진단 서비스 론칭을 추진하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 랩지노믹스는 그동안 추진해온 미국 클리아랩(CLIA LAB)인수를 마무리하고, 젠큐릭스와 젠큐릭스 자회사가 보유한 검사콘텐츠를 확보해 클리아랩에 도입할 계획이다. 클리아랩은 미국 실험실 표준 인증을 획득한 검사실로, 자체적인 개발 및 검증절차를 통해 새로운 진단서비스를 신속하게 출시할 수 있다. 젠큐릭스와 랩지노믹스는 클리아랩을 통해 다양한 분자진단 및 암진단 서비스를 미국

서윤석 기자 2023-03-27 17:20
노바티스/바이오젠, 상가모 ‘신경질환’ 파트너십 "중단"유료
노바티스(Novartis)가 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와의 신경질환 타깃 징크핑거 단백질(zinc finger protein, ZFP) 기반 유전자 발현조절 약물개발 파트너십을 중단한다. 이어 바이오젠(Biogen)도 상가모와 체결했던 신경질환 타깃 ZFP 기반 유전자 발현조절 약물개발 파트너십을 중단한다. 잇따라 파트너십을 중단한 노바티스와 바이오젠은 지난 2020년 각각 상가모와 파트너십을 체결했으며, 노바티스는 신경발달장애(neurodevelopmental disorder)를, 바이오젠은 알츠하

신창민 기자 2023-03-27 15:14
모더나, 제너레이션과 옵션 딜..”면역·간세포 타깃 LNP”유료
모더나(Moderna Therapeutics)가 제너레이션바이오(Generation Bio)와 특정 세포 표적 지질나노입자(cell targeted LNP, ctLNP)를 발굴하고 이를 이용한 유전자치료제를 개발한다. 이를 위해 모더나는 제너레이션에 계약금과 지분투자를 더해 7600만달러를 지급한다. 제너레이션은 유전자 발현을 위한 ceDNA(closed-ended DNA construct) 플랫폼과 비(非)바이러스(non-viral) 기반 전달체 ctLNP를 보유하고 있다. ctNLP는 체내 면역반응을 자극하지 않아 재투여가 가

서윤석 기자 2023-03-27 13:52
CJ바사, 英마이크로바이옴 '4D파마' "신약+플랫폼 인수"유료
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)가 영국 및 아일랜스 소재 마이크로바이옴 바이오텍 4D파마(4D Pharma)의 신약 후보물질 9개와 진단·신약발굴 플랫폼 기술 2건을 인수하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 회사가 출범한지 1년만에 공격적으로 후속 마이크로바이옴 프로젝트 확보에 나서는 모습이다. 4D파마는 건강인의 장에서 유래한 박테리아 단일균주를 경구투여로 전달하는 생균치료제(live Biotherapeutic product, LBPs)를 개발하는 대표 마이크로바이옴 기업 중 하나였다. 4D파마는 2014년 설립된

김성민 기자 2023-03-27 11:30

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