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에이피트바이오(Apitbio)는 15일 리드 파이프라인인 CD171 항체 ‘APB-A001의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 에이피트바이오는 이번 임상1상에서 표준 치료요법이 없거나 마지막 치료요법에 재발, 불응, 진행성을 보인 고형암 환자를 대상으로 APB-A001의 내약성, 안전성, 약동학적 평가, 예비적 항종양 효과 등을 평가한다. 이번 임상은 신촌 세브란스병원 송시영, 조중현 교수 연구팀에서 진행한다. APB-A001은 췌장암, 담도암, 난소암 등 난치성 고형암에서 주로 발현되는 단백질인 CD171
GSK가 선천성면역인 STING을 활성화하는 전략으로 HER2 항암제 시장에 들어가려는 새로운 시도가, 임상개발 시작 단계부터 난관에 부딪혔다. 최근 임상에서 우수한 효능을 입증하고 있는 HER2 ADC ‘엔허투’를 중심으로 표준치료제가 바뀌고 있는 시장이다. 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 지난 13일(현지시간) 항체약물접합체(ADC) 형태로 HER2 항체에 STING 작용제(agonist)를 결합시킨 ‘XMT-2056’의 HER2 양성(HER2+) 재발성 또는 전이성 고형암 임상1상 용량증량 시험에서
이뮨앱스(ImmunAbs)는 15일 임상개발 컨설팅 기업 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience)와 C5 보체 기반 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘IM-101’의 임상개발 가속화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 발표했다. IM-101은 면역작용을 하는 보체계의 C5 단백질에 결합하는 항체로 중증근무력증, 발작성야간혈색소뇨증 등의 자가면역질환과 황반변성(AMD) 등 안과질환 치료제로 현재 미국 임상1상을 진행 중이다. 이뮨앱스는 올해 6월 BIO USA에 참가해 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전 및 공동개발 파트너링을
국내 CAR-T 전문기업 큐로셀(Curocell)이 내달 14일부터 19일(현지시간)까지 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 T세포 림프종 치료제 후보물질인 신규 ‘CD5 CAR-T’의 연구결과를 공개한다고 15일 밝혔다. CAR-T 치료제는 재발성 또는 불응성 B세포 종양(B-ALL, B-NHL, MM)에서 유례없는 약물효능을 보이며 시판허가를 받았지만, 아직 T세포 림프종이나 백혈병(T-NHL, T-ALL), 급성골수성백혈병(AML) 등 다른 혈액암에서는 아직 효능을 입증하지 못했다. 특히 T세포 악성종양을 타깃하는 경우 T세
JW신약(JW Shinyak)은 15일 갈더마코리아(Galderma Korea)와 탈모치료제 ‘엘-크라넬알파액(Ell-Cranell)’, 손발톱무좀 치료제 ‘로세릴네일라카(Loceryl Nail Lacquer)’에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 JW신약은 앞으로 갈더마코리아의 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카의 국내 영업, 마케팅을 전담한다. 엘-크라넬알파액은 남녀 모두 사용할 수 있는 안드로겐성 탈모치료제다. 탈모의 원인인 디히드로테스토스테론(dihydrotestosterone)의 생성을 3중으로 억제
에임드바이오(AimedBio)는 15일(현지시간) 중국 파트너사인 진퀀텀 헬스케어(GeneQuantum Healthcare)가 영국 런던에서 열리는 월드ADC 2023(World ADC 2023)에서 FGFR3 ADC 후보물질 ‘AMB302/GQ1011’의 전임상 결과를 구두발표한다고 밝혔다. 발표는 폴 송(Paul Song) 진퀀텀 CSO가 진행한다. 에임드바이오와 진퀀텀이 공동개발하고 있는 ‘AMB302/GQ1011’은 현재 영장류 독성 및 약동학적 특성 연구를 진행중이다. AMB302/GQ1011은 FGFR3 변이 또는 과발
디지털치료제(digital therapeutics, DTx) 기업 에스알파테라퓨틱스(S alpha Therapeutics)는 시리즈B로 110억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 15일 밝혔다. 에스알파는 현재의 의료기술로 치료하기 어려운 질환분야에서 치료솔루션을 제공하기 위해 지난 2019년 설립된 회사이다. 이번 시리즈B는 기존 투자자로 한국투자파트너스, 토니인베스트먼트, CJ인베스트먼트 등이 참여했으며, 신규투자자로 LB인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 키움인베스트먼트 등이 참여했다. 이번 시리즈B 리드 투자기관은 LB인베스트먼트
메조블라스트(Mesoblast)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절 받은 바 있는 소아 스테로이드 불응성 급성이식편대숙주병(steroid-refractory acute graft versus host disease, SR-aGVHD) 후보물질 ‘라이온실(Ryoncil, remestemcel-L)’의 FDA 승인에 재도전한다. 라이온실은 정맥투여(IV) 방식의 동종유래 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cells, MSC) 유래 세포치료제다. 라이온실은 조직에 항염증반응 유발 세포(anti-inflammatory
로슈(Roche)의 CD79b 항체약물접합체(ADC) ‘폴리비(Polivy, polatuzumab vedotin-piig)’가 미만성거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)의 초기치료라인으로 승인에 한걸음 다가섰다. 폴리비와 ‘R-CHP’ 병용요법은 허가(pivotal) 임상에서 전체생존기간(overall survival, OS)의 진전이 없었음에도 불구 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)을 개선한 점을 인정받아 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원
마이크로바이옴 신약 개발기업 고바이오랩(KoBioLabs)은 14일 인체 마이크로바이옴(microbiome) 유래 면역질환 치료제 후보물질인 ‘KBL693’의 미국 특허가 등록 결정됐다고 밝혔다. KBL693(Lactobacillus crispatus)은 한국인 여성에게서 확보한 단일균주 기반 신약 후보물질로, 고바이오랩은 천식 등 알레르기질환 치료제로 개발하고 있다. KBL693은 비임상 동물모델 시험을 통해 알레르기 및 염증성, 면역성 질환 개선 효능이 확인됐다. 또한 고바이오랩은 글로벌 임상1상과 인체적용시험 등을 통해 KB
사노피(Sanofi)가 프로벤션바이오(Provention Bio)를 29억달러 규모에 전격 인수하며 제1형 당뇨병 치료제 ‘티지엘드(Tzield, teplizumab-mzwv)’를 확보한다. 티지엘드는 원개발사인 마크로제닉스(MacroGenics)로부터 시작해 제1형 당뇨병 치료제로 20여년간 개발이 이어져온 약물이다. 티지엘드가 시판허가에 도달하기까지 마크로제닉스와 일라이릴리(Eli lilly)의 라이선스계약 해지, 임상3상 실패 이후 임상디자인 변경, 최근 효능과 안전성 이슈로 인한 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 개최 등
오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 14일 영진약품과 고혈압, 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약 후보물질 ‘ATB-101’의 공동개발 및 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 발표했다. ATB-101은 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하는 개량신약으로 고혈압과 당뇨를 동시에 앓고 있는 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제다. 계약에 따라 영진약품은 오토텔릭에 계약금에 더해 개발 단계에 따른 마일스톤과 상업화 이후 판매에 따른 로열티를 지급한다. 계약금 등
유틸렉스(Eutilex)는 13일 VSIG4 항체 ‘EU103’의 고형암 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 유틸렉스는 해당 국내 임상1상에서 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자 최대 30명을 대상으로 EU103의 안전성과 내약성을 평가한다. 용량별로 3~6명의 환자를 등록해 용량제한독성(DLT), 최대내약용량(MTD), 임상2상 권장용량(RP2D)를 확인할 계획이다. 유틸렉스에 따르면 EU103은 종양 관련 대식세포(Tumor-associated ma
셀트리온(Celltrion)은 14일 국내 지뉴브(Genuv)와 항체 발굴 및 신약개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 공시했다. 계약에 따라 양사는 선행되는 지뉴브의 항체 발굴 용역을 완료하고, 지뉴브의 항체 발굴 플랫폼 ‘샤인마우스(Shine Mouse®)’를 활용해 최대 2종의 항체 발굴 및 연구개발을 진행한다. 공시에 따르면 셀트리온과 지뉴브는 연구단계에서 발생하는 비용을 각각 50%씩 부담하며, 셀트리온은 각 연구시작 단계 전 부담하는 연구비용의 50%를 지뉴브에 선지급한다. 공동연구 결과에 따라 셀트리온이 라이선스
일라이 릴리(Eli Lilly)가 지난 10년동안 힘겹게 끌어오던 무증상 알츠하이머병 환자 1100여명 대상 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘솔라네주맙(solanezumab)’의 임상3상을 마침내 끝낸다. 이로써 릴리는 잇따른 실패를 겪으며 총 개발기간만 18년에 이르는 솔라네주맙의 긴 여정을 마침내 종결할 수 있게 됐다. 하필이면 올해 중반 다른 아밀로이드베타 기전의 NpG3 항체 ‘도나네맙(donanemab)’의 초기 알츠하이머병 대상 확증 임상3상 결과를 앞두고 발표된 결과이다. 다만 애초 솔라네주맙에 대한 기대가 없던 만큼,
큐롬바이오사이언스(Curome BioSciences)는 식품의약품안전처로부터 멜라스(MELAS) 증후군에 대한 치료 후보물질 ‘HK-660S(Beta-lapachone)’의 국내 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 멜라스 증후군(Mitochondrial encephalomyopathy, lactic acidosis, stroke-like episodes, MELAS)은 대표적인 미토콘드리아 이상질환으로, 미토콘드리아 유전자(mtDNA) 돌연변이에 의한 미토콘드리아내 ATP 생성 결핍으로 발생하는 희귀질환이
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