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이뮨앱스, 자가면역 ‘보체 C5 항체’ 1상 “美 IND 승인”
이뮨앱스(ImmunAbs, 구 앱틱스)는 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역 질환 치료제 후보물질 ‘IM-101’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이뮨앱스에 따르면 이번 임상은 미국 내 총 48명의 정상인들을 대상으로 IM-101의 안전성, 약동학, 면역원성 등을 확인할 예정이다. IM-101은 신체내 면역관문인 보체 신호경로 중에서 C5를 억제하는 항체로 보체 조절이 되지 않는 자가면역질환인 발작성 야간혈색소뇨증, 비정형 요독 증후군, 중증 근무력증, 시신경 척수염 등의 자가면역질환 치료에 적

서윤석 기자 2022-08-02 10:03
삼바, 코로나 ‘mRNA 백신’ “첫 DS 시험생산 성공”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난해 하반기 모더나의 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산(CMO)한 데 이어 이번에 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다. 지난해 11월 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스(Greenlight Bioscience)가 개발중인 코로나19 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결

김성민 기자 2022-08-02 09:04
노보노, ‘주1회 vs일1회’ 인슐린 T2D 3상 ”비열등성”유료
노보 노디스크(Novo Nordisk)는 지난달 29일(현지시간) 주 1회 피하투여(SC) 방식의 ‘인슐린 아이코덱(insulin incodec)’이 기존 인슐린 요법과 비교해 HbA1c 감소에서 비열등성(non-inferiority)을 보인 성인 제2형 당뇨병(T2D) 임상3상 2건의 임상결과를 발표했다. 안전성 측면에서 인슐린 아이코덱은 기존 약물과 저혈당증 발생비율의 유의미한 차이를 보이지 않았다. 기존 약물들이 1일1회 피하투여 방식인 것과 비교해 주 1회 방식인 인슐린 아이코덱은 성인 제2형 당뇨병 환자들의 투약 편의성에

서윤석 기자 2022-08-02 06:53
노바티스-UC버클리 ‘DUBTAC 분사’, 비시니타스 "출범"유료
노바티스 생명의학연구소(Novartis institutes for bioMedical research, NIBR)와 UC버클리대가 지난 5년동안의 차세대 기술 연구협력을 진행한 끝에 첫 스핀아웃(spin-out) 기업을 출범시켰다. 노바티스의 화학생물학과 버클리대의 공유결합 화학단백질체학(covalent chemoproteomics) 전문성을 더한 공동연구 파트너십이다. 비시니타스 테라퓨틱스(Vicinitas Therapeutics)는 지난달 28일(현지시간) 시리즈A로 6500만달러를 투자받았다고 알리며 업계에 모습을 드러냈다.

김성민 기자 2022-08-01 15:37
에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘
에스티팜(ST Pharm)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(Current Good Manufacturing Practice, cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 올리고 제조소로는 아시아에서 FDA 승인을 받은 첫 사례라고 회사측은 설명했다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약 승인전 제조소 실사(Pre Approval Inspection, PAI)를 진행했다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정

김성민 기자 2022-08-01 14:26
루닛, 비인두암 'AI 바이오마커' "PD-1 반응예측 가능성"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 암조직에서 종양침투림프구(TIL)를 측정하는 AI 바이오마커가 면역항암제 병용투여에도 적용될 가능성을 보여주는 임상연구 결과를 발표했다. 루닛은 면역항암제 치료를 받은 비인두암(Nasopharyngeal Cancer) 환자에게 AI 바이오마커 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 적용해 치료 반응을 예측할 가능성을 세계적 암 연구 학술지 '클리니칼 캔서리서치(Clinical Cancer Research, IF=13.8)'에 온라인 게재됐다고 1일 밝혔다. 해당 저널은 미국 암 연구

김성민 기자 2022-08-01 13:42
7월 비상장 바이오투자, 3곳 189억 "집계이래 최저"유료
지난 7월 비상장 바이오기업 투자는 불과 3곳에 총 189억원을 유치하는데 그쳤다. 바이오스펙테이터가 바이오기업 투자현황을 매월 자체 집계한 지난 4년동안 가장 작은 규모다. 이전에는 지난 2019년 11월 5곳에 255억원의 투자유치가 최저였다. 당시 상황을 되돌아보면 그 다음달인 12월에 811억원, 2020년 1월 982억원으로 다소 회복하는 듯 보이다가 2월 415억원, 3월 502억원으로 다시 자금난이 이어졌다. 코로나19 팬데믹 진입 초기, 이에 따른 충격으로 자금시장이 얼어붙었던 시기다. 한달간 비상장 바이오회사에 대

서윤석 기자 2022-08-01 11:53
셀트리온제약, 치매 ‘도네페질 패치’ “국내 판매개시”
셀트리온제약은 1일 알츠하이머 치매치료제 ‘도네리온패취(성분명 도네페질)’가 국내 판매 절차에 돌입한다고 밝혔다. 셀트리온제약에 따르면 도네리온패취는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았으며 보건복지부 약제급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 도네페질 패취제다. 이번에 국내 출시된 품목은 1일 약가로 환산하면 ‘도네리온패취87.5mg/

서윤석 기자 2022-08-01 11:50
일동제약, 'FXR 작용제' NASH "美 1상 IND 승인"
일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)로부터 FXR(farnesoid X receptor) 작용제 ‘ID119031166M’에 대한 비알콜성지방간염(NASH) 임상1상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 일동제약은 이를 바탕으로 미국 LA지역에서 임상1상을 시작해 내년 하반기 완료를 목표로 하고있다. 일동제약은 이번 임상에서 건강한 성인 대상자를 대상으로 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가할 예정이다. 단회용량, 다회용량 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대투여용량과

윤소영 기자 2022-08-01 11:18
GC셀, 2Q 영업이익 50억 "전년比 278%↑"
GC셀은 올해 2분기 연결기준 잠정 영업이익이 50억원으로 전년보다 278% 증가했다고 1일 공시했다. 매출액은 557억원으로 전년동기 대비 91% 증가했으며, 당기순이익은 31억원으로 126% 증가했다. 다만 전기(2022년 1Q)대비 매출액, 영업이익, 당기순이익은 각각 33.5% 감소, 86.2% 감소, 87.4% 감소했다. 사업부문별로 보면 검체검사사업 매출이 전년동기 대비 33% 증가했고, 바이오물류 사업도 74% 증가했다. 또한 아티바, 머크(MSD) 등을 통한 기술이전료와 위탁개발생산(CDMO) 매출로 세포치료제사업

윤소영 기자 2022-08-01 10:59
'AI 항체발굴' 앱셀레라, 버산트벤처스와 파트너십
인공지능(AI) 기반 항체발굴 회사인 앱셀레라(AbCellera)가 헬스케어 전문 벤처투자사 버산트벤처스(Versant Ventures)와 투자 포트폴리오 회사에 항체발굴 서비스를 제공하는 파트너십 계약을 맺었다. 버산트벤처스(Versant Ventures)와 앱셀레라(AbCellera)가 지난달 27일(현지시간) 다년간의 항체발굴 파트너십 계약을 맺었다고 발표했다. 버산트가 투자하는 포트폴리오 회사와 앱셀레라가 협력해 항체를 발굴하는 프로그램이다. 계약에 따르면 버산트의 포트폴리오 회사들은 앱셀레라가 발굴한 항체를 개발하고 상업

서일 기자 2022-08-01 10:12
아젠엑스, ‘첫 FcRn’ 2Q 매출 7480만弗 “1Q比 252%↑”유료
아젠엑스(Argenx)는 지난달 28일(현지시간) 올해 2분기 실적발표 자리에서 FcRn(neonatal Fc receptor) 타깃 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 치료제 ‘비브가르트(Vyvgart, efgartigimod alfa-fcab)’의 2분기 매출액이 7480만달러로 집계됐다고 발표했다. 비브가르트의 1분기 매출액은 2120만달러로, 이번 2분기에서는 1분기 대비 매출이 252.8% 증가했다. 비브가르트의 올해 상반기 매출액은 9600만달러였다. 업계에 따르면 비브가르트의

신창민 기자 2022-08-01 10:02
SK바사, '코로나19 백신' EMA “조건부허가 신청”
SK바이오사이언스는 1일 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부허가 신청을 완료했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보일 계획이다. 스카이코비원은 독감, HPV 백신 등에 장기간 이용되며 안전성이 확인된 재조합단백질 방식의 코로나19 백신이다. 스카이코비원은 글로벌 임상 3상에서 대조백신인 아스트라제네카의 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’ 대비 기초접종 후 우수한 면역원성

서윤석 기자 2022-08-01 09:46
LG화학, 'XO 저해제' 통풍 “美 3상 IND 신청”
LG화학(LG Chem)이 미국 식품의약국(FDA)에 통풍신약으로 개발하는 XO(xanthine oxidase) 저해제 ‘티굴릭소스타트(tigulixostat, LC350189)’의 임상3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 1일 밝혔다. LG화학은 자체 개발한 신약 후보물질의 미국을 포함한 글로벌 임상3상을 진행하는 첫 건이라고 설명했다. LG화학은 바이오 사업영역을 국내와 신흥국 시장 중심에서 미국, 유럽 등으로 확대한다고 설명했다. 이번 임상3상(프로젝트명: EURELIA_1)은 고요산혈증 등 성인 통풍 환자 350명을 대

김성민 기자 2022-08-01 09:29
셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
셀트리온은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 글로벌 임상 3상은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교검증할 예정이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로

서윤석 기자 2022-08-01 08:47
'2Q 사상최대, 현금보유' 화이자, "Go very big Deal"
화이자(Pfizer)가 대규모 빅딜을 예고했다. 화이자가 보유한 현금 규모는 2019년부터 2021년까지 코로나19 팬데믹을 거치면서 105억달러에서 약 298억달러로 거의 3배로 급증했다. 전세계가 코로나19 팬데믹의 기나긴 터널에서 벗어날 조짐을 보이면서 현금을 쌓아 둔 화이자의 행보에 업계의 관심이 모아지고 있었다. 이런 가운데 앨버트 불라(Albert Bourla) 화이자 대표는 지난달 28일(현지시간) 2분기 실적발표 자리에서 “코로나19 백신과 치료제 덕분에 사상최대 분기 매출을 달성했다”며 “쌓아둔 현금을 기반으로 대

서윤석 기자 2022-08-01 07:18

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