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노바티스, '킴리아' B-ALL 장기 "5년 생존율 55%"유료
단회투여로 82%라는 높은 관해율(remission rate)을 보였던 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kimriah, tisagenlecleucel)’가 장기임상에서도 좋은 효능을 보였다. B세포 급성 림프구성 백혈병(B cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL) 임상에서 킴리아는 5년 생존율 55%를 달성하며 기존의 10% 이하였던 5년 생존율을 크게 높였다. B-ALL은 킴리아가 승인받은 첫 적응증이다. 노바티스는 지난 12일(현지시간) CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kimriah, tisa

윤소영 기자 2022-06-17 07:01
대웅제약 “제제 No.1”, ‘LNP·전달기술’ 투자 늘린다
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 ‘2030 글로벌 제제 No. 1’ 비전을 발표하면서, 이를 실현하기 위한 로드맵을 16일 밝혔다. 대웅제약은 중장기적으로 포스트 코로나 이후 변화된 의료현장과 제약산업에서 고객이 가장 필요로 하는 제품을 제공할 수 있는 기술분야에 집중투자, 2030년까지 글로벌 제제성과를 내겠다고 목표를 설명했다. 대웅제약은 유망 제제기술 분야로 ▲지질나노입자(Lipid NanoParticle, LNP) 기술 ▲신규 투여경로 기술(비강분무제형, 마이크로니들 기술) 등 2가지 분야를 선택해

김성민 기자 2022-06-16 16:11
카이노젠, 엑셀레라와 '대사항암제' 비임상 CRO 계약
항암제 연구개발 회사 카이노젠(Kynogen)은 16일 유럽 비임상 CRO(contract research organization) 액셀레라(Accelera)와 대사항암제 후보물질 ‘KG-IM-001’의 비임상 독성시험 계약을 체결했다고 밝혔다. 액셀레라는 네르비아노 메디컬사이언스(Nerviano Medical Sciences)의 비임상 전문 자회사이다. 네르비아노는 유럽의 항암제 전문개발 회사로, 지난 2004년 화이자(Pfizer)에서 분사했으며 액셀레라는 항암제 관련 신규 화합물의 독성, 약동학, 약물대사 등을 포함하는 비임

윤소영 기자 2022-06-16 16:11
암젠, "5% 바늘구멍" 딜 핵심키워드 '염증·종양·TPD'
암젠(Amgen)이 연간 약 3000개 이상의 신약 후보물질 또는 신약 개발기업 중 5% 이내만의 딜이 성사되는 경향이 있다고 소개했다. 글로벌 빅파마와 딜을 체결하는 것이 바늘구멍을 통과하는 것처럼 어렵다는 것을 단적으로 보여줬다. 암젠이 집중하는 분야는 항암제, 심혈관질환, 골격건강, 신장질환, 염증질환, 신경질환 등 6개 중증질환(serious illnesses) 영역이라고 설명했다. 이 중 암젠은 최근 염증질환과 항암제 분야에 포커스하는 모습을 보이고 있다. 여기에 더해 새로운 모달리티로는 TPD(targeted prote

샌디에고(미국)=서윤석 기자 2022-06-16 15:02
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 캐나다 승인
휴젤(Hugel)은 지난 14일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 미간주름 적응증에 대한 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50, 100 유닛(Unit)에 대한 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 휴젤은 앞서 지난 2019년 11월 캐나다 승인을 목표로 휴젤의 보툴리눔 톡신 생산을 담당하는 거두공장에 대한 현장 실사를 완료했으며, 지난 2021년 6월 승인을 위한 신청서를 제출했다. 회사측에 따르면 이번 승인으로 휴젤은 연내 캐나다

윤소영 기자 2022-06-16 14:03
[창간설문]IPO 난관이유? CEO 62.3% “선배 성과부진”
국내 바이오기업 CEO들이 최근 어려워진 코스닥 기술특례상장의 원인으로 앞서 상장한 선배 기업의 성과부진을 꼽았다. IPO 문턱이 크게 높아진 이유를 거래소나 당국의 정책이 아닌 업계 내부의 문제라는 반성이라는 점에서 의미있게 받아들여진다. 지난 2005년 기술특례제도가 도입된 이후 현재까지 상장된 기업은 151개다. 이 중 63%인 95개 기업이 바이오 기업이지만, 현재까지 글로벌 시장에서 인정받을 만한 성과를 보인 기업은 손을 꼽을 정도다. 반면 기술특례제도를 통해 상장한 바이오기업 중에는 상장폐지 심사가 진행되는등 논란이 끊

서윤석 기자 2022-06-16 13:48
다이이찌산쿄, "이번엔 HER3 ADC" 유방암 1/2상 공개유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 후속 ADC 후보물질로 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 발표후 기립박수를 이끌어 낸 ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’의 기세를 이어갈 수 있을까? 다이이찌산쿄의 3번째 ADC 프로젝트로 전이성 유방암 환자에게서 HER3 ADC ‘파리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan; HER3-DXd)’의 효능 데이터가 윤곽을 드러내기 시작했다. 앞서가는 2개의 ADC 엔허투와 TROP2 ADC ‘Dato-DXd’의 경우 아스트라제네카와의

김성민 기자 2022-06-16 11:15
[창간설문]韓바이오CEO 20.3%, “채용 축소하겠다”
국내 바이오기업 CEO들이 2022~2023년 채용계획을 보수적으로 잡고 있는 것으로 나타났다. 최근 어려워진 시장상황을 반영한 것으로 해석된다. 15일 바이오스펙테이터가 창간 6주년을 맞아 국내 바이오기업 CEO 69명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 CEO의 20.3%는 지난해보다 채용규모를 축소하겠다고 답했다. 올해 채용규모를 지난해와 비슷하게 유지하겠다는 CEO는 42%에 달했다. 채용확대 예정이라고 답한 CEO는 37.7%(26명)이었다. 지난해 조사에서는 CEO들의 65.5%가 채용확대, 5.5%가 축소할 계획이라고

서윤석 기자 2022-06-16 10:02
LG화학, '경구용 MC4R' 유전성비만 美 ODD 추가지정
LG화학(LG Chem)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성비만 치료제로 개발하는 경구용 MC4R 작용제(agonist) ‘LB54640’이 POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고(Orphan Drug Designation, ODD) 16일 밝혔다. 앞서 2020년 9월 LB54640 LEPR(렙틴 수용체) 결핍증 적응증에서 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. MC4R(멜라노코르틴-4 수용체)은 포만감에 작용하는 경로이다. MC4R의 상위경로 유전자(LEPR, POMC 등)에 결함

김성민 기자 2022-06-16 09:52
루닛, 증권신고서 제출.."내달 코스닥 상장 목표"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 본격 돌입했다고 16일 밝혔다. 루닛의 총 공모주식수는 121만4300주, 주당 공모예정가는 4만4000~4만9000원이다. 이번 공모를 통해 약 534억원(공모가 밴드하단 기준)을 조달한다. 상장 주관은 NH투자증권이 맡았다. 루닛은 다음달 7~8일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 같은달 12~13일 일반 청약을 받은뒤 7월중 상장을 목표로 하고 있다. 루닛은 이번 IPO를 통해

김성민 기자 2022-06-16 09:24
알테오젠, 美 바이오USA서 "L/O 구체적 논의 진행"
알테오젠은 16일 홈페이지에 '바이오 USA 참가 성료'라는 제목의 공지를 통해 "이번주 미국에서 열린 '바이오USA 2022' 에서 글로벌 제약사와 마일스톤 조건 논의 및 기업실사 일정 협의가 진행됐다"며 라이선스 아웃 진행상황을 업데이트했다. 이같이 구체적인 라이선스아웃 진행과정을 홈페이지를 통해 직접 공개한 것은 이례적이다. 알테오젠은 "다만 비공개 협약으로 인해 협의중인 잠재 파트너사들의 명단을 공개할 수 없어 안타깝다"며 "라이센스아웃 협의는 현재 순조롭게 진행되고 있다"고 덧붙였다. 알테오젠은 공지문에서 "현재 라이센스

김성민 기자 2022-06-16 09:11
삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 자체 구축한 ‘이중항체 플랫폼(asymmetric Bispecific antibody platform)’을 통해 CDO 사업확장에 나선다. 이재선 삼성바이로직스 CDO개발팀 상무는 15일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 ‘BIO USA 2022’에 참석 후 국내 기자들과 만나 “전세계적으로 기업들의 이중항체 파이프라인을 확대하는 추세에 대응하기 위해 오는 9~10월 자체개발한 이중항체 플랫폼을 출시할 예정”이라고 말했다. 이중항체는 2개의 서로 다른 경쇄(light chain,

샌디에고(미국)=서윤석 기자 2022-06-16 08:55
앨라일람, ‘2nd TTR siRNA’ 다발신경병증 “FDA 승인”유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 차세대 트랜스티레틴(TTR) siRNA 약물 ‘암부트라(Amvuttra, vutrisiran)’가 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증으로 인한 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 암부트라는 앨라일람의 기존 TTR siRNA 기반 hATTR-PN 치료제인 ‘온파트로(Onpattro, patisiran)’ 대비 투약 편의성과 효능 지속성을 늘린 약물이다. 온파트로가 정맥주사(IV)로 3주1회 투여했던 것에 비해, 암부트라는 피

신창민 기자 2022-06-16 07:04
올리패스, '비마약성 진통제' 2a상 중간결과 "진통효능"유료
올리패스(Olipass)가 소듐채널(Nav1.7)을 타깃하는 비마약성진통제 후보물질 ‘OLP-1002’의 임상2a상 결과에서 진통효능을 평가한 결과를 첫 공개했다. 주요결과로 저용량 투여그룹에서 약 2주 동안 54~85% 수준으로 진통효능이 유지됐다. 정신 올리패스 대표는 15일 오전 한국IR협의회에서 진행한 온라인 IR을 통해 투자자를 대상으로 비마약성 진통제 OLP-1002의 호주 임상2a상의 중간결과와 앞으로의 개발 계획을 발표했다. 이번에 발표한 임상2a상의 파트1은 임상용량을 정하기 위해 각 그룹당 5명씩 배정돼 6가지

김성민 기자 2022-06-15 14:22
[알림]제3회 예비 신약개발자의 'BioS Letter' 공모전
바이오스펙테이터는 창간 6주년을 맞아 오는 7월 31일까지 대학원 재학생/졸업예정자/졸업생 및 제약·바이오 회사 연구원을 대상으로 '제3회 예비 신약개발자의 BioS Letter' 공모전을 개최한다. 공모부문은 '면역항암제', '유전자치료제', '퇴행성 뇌질환', '새로운 모달리티', '자유주제' 총 5개 분야다. 공모전 참여자는 해당 분야에서 △최신 혹은 주요 논문에 대한 리뷰 △새로운 타깃에 대한 연구(작용기전) 및 개발동향 △치료제 개발을 위한 새로운 기술/모달리티에 대한 설명(PROTAC, 오가노이드, ADC 등) △특정

서일 기자 2022-06-15 13:50
아밀릭스, FDA 결정 앞두고 ‘ALS’ 캐나다 승인.."숨통"유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 경구용 루게릭병(ALS) 치료제 후보물질 ‘AMX0035’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부허가(Notice of Compliance with Conditions, NOC/c)를 받으며 첫 시판허가에 성공했다. AMX0035는 캐나다에서 제품명 ‘알브리오자(Albrioza)’로 시판될 예정이다. 현재 알브리오자의 미국내 승인이 불투명한 가운데, 이번 캐나다 조건부허가로 아밀릭스는 잠시 숨통을 틔울 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 아밀릭

신창민 기자 2022-06-15 12:11

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