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이뮤노반트, ‘한올’ FcRn “1년만에 재개”..이번달 3상유료
1년전 약물 부작용 우려로 중단됐던 한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 피하주사형(SC) FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab; HL161, IMVT-1401)’의 임상개발이 다시 시작된다. 한올바이오 미국 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 안과부문과 갑상선안병증(TED) 대상 임상3상 2개를 시작하는 것에 대해 동의를 얻었다고 밝혔으며, 이에 대한 개발 계획을 공개했다. 이뮤노반트는 지난해 2월 갑상선안병증 대상 임상2b상에서 바토클리맙 투여에 따른 콜레스

김성민 기자 2022-06-09 17:38
뷰노, ‘퇴행성뇌질환 보조진단’ AI기기 “건보 적용”
뷰노는 9일 건강보험심사평가원으로부터 뇌 MRI 검사에 AI 기반 뇌정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®–DeepBrain®)’ 이용한 3차원(3D) MRI 촬영 및 판독 행위를 요양급여 대상으로 인정받았다고 밝혔다. 이번 결정으로 의료기관은 뷰노메드 딥브레인®을 이용한 뇌 MRI 검사 시 일반적인 뇌 MRI 촬영 및 판독보다 약 8만원 높은 수가를 갖는 3D 뇌 MRI 촬영(HI501) 및 판독(HJ501) 행위료를 청구할 수 있게 됐다. 이에 따라 뷰노는 의료기관을 대상으로 적극적인 영업과 마케팅을 통해 해당

서윤석 기자 2022-06-09 16:05
노바백스, 코로나19 백신 "FDA 자문위 21:0 찬성"유료
노바백스(Novavax)는 지난 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)가 코로나19 예방백신 ‘NVX-CoV2373’의 긴급사용승인(EUA)을 21:0(기권 1명)으로 찬성했다고 밝혔다. 만약 NVX-CoV2373이 FDA의 승인을 받을 경우, NVX-CoV2373은 미국에서 승인받은 코로나19 백신 중 단백질을 기반으로 한 첫 백신이 된다. NVX-CoV2373은 코로나19 바이러스의 스파이크(

윤소영 기자 2022-06-09 15:29
IMBdx, ‘소세포폐암 재발예측’ 액체생검 “ASCO 발표”
NGS기반 액체생검 전문기업 아이엠비디엑스(IMBdx)는 액체생검을 통한 소세포폐암(SCLC) 재발예측 연구결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 발표했다고 9일 밝혔다. 연구팀은 소세포폐암 환자의 RB1 유전자 돌연변이와 ctDNA(circulating tumor DNA) 단편 크기를 분석한 결과 소세포폐암 재발과 유의미한 관계를 확인했다. 먼저 아이엠비디엑스는 자체 액체생검 플랫폼인 ‘AlphaLiquid® 100’을 이용해 소세포폐암 환자가 화학방사선 동시요법을 받기 전/후의 유전자 변이를 각각 확인했다. 그 결과

서윤석 기자 2022-06-09 14:49
세이지, GABA '주라놀론' 산후우울증 3상 "긍정적"유료
세이지(Sage)의 우울증 약물 ‘주라놀론(zuranolone)’이 산후우울증(postpartum depression, PPD) 임상3상에서 모든 주요종결점을 만족한 긍정적인 결과를 냈다. 주라놀론을 31억달러에 사들인 바이오젠은 간만의 긍정적 임상결과에 내년 초 산후우울증 적응에 대한 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 세이지는 지난 1일(현지시간) GABA A 수용체 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM) 주라놀론으로 진행한 산후우울증 임상3상

윤소영 기자 2022-06-09 14:33
팜캐드, '양자+AI' 기반 신약개발.."RNA·TPD 도전"유료
AI(인공지능) 기술은 막대한 양의 데이터로부터 패턴을 찾아 사람이 처리할 수 없는 속도로 정보를 처리할 수 있다. 또한 그 속에서 새로운 연관성을 찾아내기도 한다. 많은 신약개발 회사들은 노동집약적인 부분에서 효율을 높이기 위해, 혹은 그동안 약물개발이 어려웠던 부분에 AI를 적용하려는 이유다. 이에 따라 AI를 이용해 신약 개발하려는 시도에 나서고 있다. 하지만 AI에도 한계는 존재한다. 데이터에 기반하기 때문에 일반화가 어렵다는 점이다. 따라서 많은 AI 신약개발 회사들은 AI를 단독으로 사용하지 않고, 일반화가 가능한 다양

윤소영 기자 2022-06-09 11:33
테라시드, 'RORα 타깃' NASH 신약 "美 특허취득"
NASH 전문 신약개발기업 테라시드바이오사이언스(TheraSid Bioscience)는 NASH 치료제 후보물질 ‘TB-840’의 결정형 특허가 미국에 등록됐다고 9일 밝혔다. 회사측에 따르면 TB-840의 물질특허는 지난 2019년 9월 미국에 등록됐으며 이번 결정형 특허 등록으로 물질특허 존속기간이 연장효과를 가지게 됐다는 설명이다. 이에따라 회사측은 TB-840의 미국 시장에 대한 상업화 권리가 강화될 것으로 본다. TB-840은 테라시드바이오의 리드파이프라인으로, 핵수용체인 RORα(retionoic acid-related

윤소영 기자 2022-06-09 10:19
한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)’를 특발성폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받았다고 9일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA로부터 원발담즙성담관염(PBC), 원발경화성담관염(PSC), IPF 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다. IPF는 원인을 알

김성민 기자 2022-06-09 09:18
세레스, '마이크로바이옴' CDI 확장 3상 “성공, 시판기대”
드디어 첫 마이크로바이옴(microbiome) 치료제의 시판이 눈앞에 다가왔다. 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 CDI(C.difficile infection) 마이크로바이옴 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)이 요구한 안전성 데이터를 확보하며 내년 상반기 시판을 계획하고 있다. 세레스는 지난 2020년 임상 3상에서 CDI 재발률을 위약군 대비 약 30% 감소시키며 긍정적인 결과를 내놨다. 이 소식이 알려진 후 첫 마이크로바이옴 신약 승인 기대감에 세레스의 주가는 약 390% 상승하기도 했다

서윤석 기자 2022-06-09 09:04
아디셋, ‘동종 CD20 γδ CAR-T’ 혈액암 1상 “CR 75%”유료
아디셋바이오(Adicet Bio)는 지난 6일(현지시간) B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 대상 동종유래(allogeneic) CD20 감마델타(γδ) CAR-T인 ‘ADI-001’의 임상1상 결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 발표했다. γδ T세포 기반 세포치료제는 일반적인 알파베타(αβ) T세포를 이용한 방법에 비해 이식편대숙주질환(GvHD) 발생위험성이 낮기 때문에 동종유래 세포치료제 개발 전략으로 주목받고 있다. BMS는 지난 2일 독일 이매틱스(Immatics)와 동종유래 γδ TCR-T/CAR-T 개발을

신창민 기자 2022-06-09 07:04
로슈, 첫 ‘CD3xCD20’ 유럽시판..이중항체 "새 국면”유료
항암제 분야에서 차세대 이중항체(bispecific antibody, BsAb)의 시대가 본격적으로 열린다. 이번엔 2014년 암젠의 혈액암 치료제 CD3xCD19 ‘블린사이토(Blincyto, blinatumomab)’가 이중항체로 첫 출시된지 8년만에 T세포 인게이저(engager) 분야에서의 진전이다. 로슈(Roche)는 8일(현지시간) 유럽연합집행위원회(european commission, EC)으로부터 재발성 또는 불응성 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 3차 치료제로 ‘룬수미오(Lunsumio,

김성민 기자 2022-06-08 17:30
BMS, 이매틱스와 ‘TCR-T/CAR-T’ 14.8억弗 파트너십유료
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 2일(현지시간) 독일 이매틱스(Immatics)와 감마델타(γδ) T세포 기반 동종유래(allogeneic) TCR-T/CAR-T 공동개발을 위해 14억6000만달러 규모의 계약을 체결했다고 발표했다. 여기에 더해 양사가 지난 2019년 체결한 고형암 대상 자가유래(autologous) TCR-T 공동개발 계약을 확대해 1개 타깃에 대한 프로그램을 추가하며, 계약금 2000만달러를 지급하는 딜도 추가했다. 계약에 따르면 양사는 이매틱스의 ACTallo® 플랫폼을 이용해 고형암

신창민 기자 2022-06-08 14:32
박셀바이오, ‘Vax-NK/HCC’ 간암 1상 “논문게재”
박셀바이오는 8일 자가유래 NK 세포 후보물질 ‘Vax-NK/HCC’ 임상 1상 결과 논문을 국제학술지 ‘Frontiers in Immunology (IF: 7.561)’에 게재했다고 발표했다. 박셀바이오는 이전에 수술이나 절제 등의 표준 치료법을 사용했으나 치료가 되지 않는 진행성 간암 환자 11명을 대상으로 VAX-NK/HCC와 HAIC(간동맥 내 주입 화학요법)을 병용투여해 안전성 등을 확인했다. 박셀바이오는 환자들의 간동맥을 통해 암 발생부위인 간에 약물을 고용량으로 직접 투약했다. 임상에 참여한 환자들의 절반 이상은 종양

서윤석 기자 2022-06-08 13:54
지놈앤컴퍼니, CDMO 생산시설 착공 "2023년 완공"
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)가 7일(현지 시각) 미국 자회사 리스트바이오(List Biotherapeutics)의 마이크로바이옴 치료제 생산시설 착공식을 열었다고 밝혔다. 리스트바이오는 미국 인디애나주 피셔스(Fishers) 시의 피셔스 라이프 사이언스&이노베이션 파크(Fishers Life Science & Innovation Park)에 1만8000여평 규모의 마이크로바이옴 생산시설을 2023년까지 완공하고, 210여명의 신규 일자리를 창출할 계획이다. 착공식에는 조용완 대표와 스콧 패드니스 피셔스시 시장, 배

김성민 기자 2022-06-08 13:54
길리어드, “드러난” 트로델비 결과..‘210억弗 인수 의문’유료
마침내 업계가 기다려온 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’에 대한 말기 HR+/HER2- 전이성 유방암 대상 임상3상 결과가 공개됐다. 결론적으로 업계의 우려보다는 나았지만, 적당한(?) 이점을 확인하는데 그친 결과였다. 업계가 특히 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에게서 트로델비 데이터를 숨죽이고 기다렸던 이유로, 트로델비가 블록버스터 약물이 되는 전략에는 해당 환자에게서 적응증 확대가 결정적인 요소다. 임상 타깃인 HR+

김성민 기자 2022-06-08 11:44
바이로큐어, ‘단국대의대’ 박동국 신임대표 영입
항암바이러스(oncolytic virus, OV) 신약개발 바이오텍 바이로큐어(ViroCure)는 단국대의대 교수이자 단국대병원 암수술 전문의인 박동국 교수를 신임대표로 영입했다고 8일 밝혔다. 이로써 바이로큐어는 항암바이러스 바이오텍으로 전문성을 강화한다. 박 신임대표는 올해 4월부터 단독대표로 합류한 한상경 대표와 공동대표를 맡게 된다. 지난 3년간 바이로큐어 공동대표로 경영을 이끌어온 유행준 전대표는 상임고문으로 활동할 예정이다. 바이로큐어는 이번 박 신임대표 영입으로 향후 단국대병원 암센터와 전임상, 임상개발 등 부문에서

김성민 기자 2022-06-08 11:38

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