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FDA, 허치메드 ‘수루파티닙’ CRL.."美 데이터 필요"
중국에서 진행된 임상 데이터만으로 미국에서 신약승인 받기는 어려워질 것으로 보인다. 일라이릴리(Eli Lilly)에 이어 허치메드(HUTCHMED)의 진행성 신경내분비암(NETs) 치료제도 중국 내 임상 데이터라는 이유로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절 받았다. 허치메드가 진행한 2건의 중국내 임상 3상과 미국 가교임상(bridging study)이 미국내 인종다양성을 반영하지 못한다고 판단했기 때문이다. 릴리가 중국 파트사인 이노벤트(Innovent Biologics)와 함께 허가를 진행한 비편평 비소세포폐암에 대한 PD

서윤석 기자 2022-05-04 07:06
에스티팜, LNP 원료 177억 공급계약 체결
에스티팜(ST Pharm)은 북미소재 바이오텍과 177억원 규모의 mRNA-LNP 구성 핵심원료인 지질(Lipid) 공급계약을 체결하고, 글로벌 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화한다고 3일 밝혔다. 이번 공급계약을 포함해 mRNA 관련 수주금액은 총 248억원이다. Lipid는 지질나노입자(Lipid Nanoparticle, LNP) 생산에 필요한 원료물질이다. LNP는 약물을 세포내로 전달하며, mRNA 백신, 유전자치료제 전달체로 이용된다. 최근 화이자, 모더나 mRNA 백신의 성공으로 RNA 기반 치료제 개발이

김성민 기자 2022-05-03 15:40
대웅제약, 디시젠과 '유방암 예후진단' 해외진출 MOU
. 대웅제약은 3일 임상유전체 분석 기업 디시젠과 NGS(Next Generation Sequencing) 유방암 예후 예측 다유전자검사 키트의 글로벌사업 추진을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약은 디시젠과 함께 유방암 예후 예측 진단키트 '온코프리(OncoFREE)'의 중국, 일본, 동남아 등 글로벌 사업협력 및 상업화 계약에 나설 계획이다. 대웅제약은 국가별 허가·승인·판매 및 마케팅 활동 전반을 진행하고, 디시젠은 제품 제조, 품질관리 등을 담당하게 된다. 온코프리는 디시젠이 개발한 유방암 예후 진단

서윤석 기자 2022-05-03 14:57
“조급” 길리어드, ‘NK engager’ 계약금 3억弗 베팅유료
마음이 조급해진 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 이번엔 NK세포치료제의 ‘off-the-shelf’ 버전인 NK세포 인게이저(NK cell engager)를 사들인다. 이는 최근 NK세포 치료제와 NK세포 인게이저의 병용투여 임상에서 긍정적인 결과가 잇따라 나오면서, 이러한 시도와 관심이 증폭하고 있는 분야이다. 이러한 가운데 길리어드는 내년 임상을 앞두고 있는 전임상 단계 5T4 타깃 NK세포 인게이저 등에 대한 딜을 체결하면서 계약금만 3억달러를 베팅했다. 비소세포폐암, 췌장암, 유방암, 두경부편평세포암(HN

김성민 기자 2022-05-03 14:31
아밀로이드솔루션, 시리즈C 383억.."KDB산은 200억"
아밀로이드솔루션(Amyloid Solution)은 3일 시리즈C로 450억원의 투자유치를 진행하고 있으며, 이중 383억원이 납입 완료됐다고 밝혔다. 나머지 67억원은 추가로 진행할 예정이다. 시리즈C 450억원이 완료되면 아밀로이드솔루션은 지난 2017년 9월 설립 이후 시리즈A, B 등을 포함해 총 810억원의 투자금을 유치하게 된다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 KDB산업은행, 포스코기술투자, TS인베스트먼트가 후속 투자자로 참여했으며, 신규 투자자로는 SK증권, 한국투자증권, IBK기업은행, 흥국증권, 지노바인베스트먼트,

김성민 기자 2022-05-03 11:40
GC녹십자, 이한주 Discovery Unit장 영입
GC녹십자는 3일 연구개발(R&D)부문 RED(Research&Early Development)본부 임원으로 이한주 Discovery Unit장을 영입했다고 밝혔다. 이 신임 Unit장은 서강대 생물학과를 졸업하고, 포항공대 생명과학 석사와 고려대 의과대학원 의학박사 학위를 취득했다. 이후 SK바이오팜에서 20년동안 다양한 프로젝트에 참여하며 신약 물질을 발굴했으며, 최근까지는 비보존에서 신약개발연구소장 및 R&D 전략기획실장을 역임했다. 이 Unit장은 앞으로 희귀질환을 포함한 다양한 질환의 타깃 물질 발굴업무를 담당하게 된다.

신창민 기자 2022-05-03 10:56
HK이노엔, ‘케이캡' 中 판매시작.."내년 2천억 기대"
HK이노엔(HK inno.N)은 지난달 28일 중국 파트너사 뤄신(Luoxin Pharmaceutical)이 위식도역류질환 신약 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'의 대규모 출시 기념행사를 갖고 본격적인 현지 판매에 들어갔다고 3일 밝혔다. 기념행사에는 회사 주요 경영진을 포함해 수천명의 임직원이 온오프라인으로 참여했다. 중국 현지에 케이캡이 출시됨에 따라 단계별 기술료, 로열티 발생에 따른 HK이노엔의 케이캡 글로벌 매출도 확대될 것으로 예측된다. 이는 지난달 13일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 받은지 15일만이

김성민 기자 2022-05-03 10:38
'지표상 견조(?)' 비상장 바이오투자, "4월부터 꺾이나"유료
올해 4월, 비상장 바이오기업 투자는 955억원으로 올해 처음으로 1000억원을 밑돌며 추세가 꺾이는 모습을 보였다. 올해들어 지난 3월까지는 비상장바이오 투자가 매월 각각 1600억원을 넘어서는 견조한 흐름을 보여왔다. '투자심리가 꽁꽁 얼어붙었다'는 기업들의 비명이 엄살이라는 얘기가 나올정도의 숫자였다. 전년동기와 비교해봐도 그렇다. 지난해 1~3월 비상장바이오기업 투자는 평균 1000억원을 약간 넘는 수준이었다. 지난해 하반기 전세계적인 코로나19 팬데믹 통과 분위기로 고평가됐던 바이오기업 밸류가 제자리를 찾아가는 과정속에서

서윤석 기자 2022-05-03 09:51
애브비, JAK저해제 '린버크' AS도 추가.."공격적 확장"유료
애브비(Abbvie)의 JAK 저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'가 5번째 적응증으로 강직성척추염(AS)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식을 알리며, 최근 5개월동안 4개 적응증을 추가하는 공격적인 확장을 이어가고 있다. 린버크의 첫 FDA 승인은 지냔 2019년 류마티스관절염(RA) 치료제로의 승인이었으며 한동안 JAK 저해제의 안전성 이슈로 다른 적응증에 대한 승인이 지연됐었다. 하지만 지난해 12월부터 린버크는 건선성관절염(PA), 아토피성피부염(AD), 궤양성대장염(UC) 적응증으로 연이어 승

윤소영 기자 2022-05-03 08:48
화이자, DMD 3상 '임상재개'.."환자모니터링 추가"
지난해 사망환자 발생으로 보류됐던 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 후보물질의 임상이 재개된다. 대신 임상에는 입원을 통한 7일간의 환자 모니터링이 추가된다. 화이자는 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 받았던 ‘PF-06939926(fordadistrogene movaparvovec)’의 임상보류가 해제됐다고 밝혔다. 이에 따라 화이자는 DMD 유전자치료제 후보물질 PF-06939926에 대한 미국 임상3상(NCT04281485)을 재개할 수 있게 됐다. 해당 임상은 지난해 9월 근육약화, 심근염 등의 심각

윤소영 기자 2022-05-03 07:05
한미정밀화학, mRNA 등 CDMO 확대 "100억 투자"
한미약품그룹의 원료의약품 전문회사 한미정밀화학이 CDMO 비즈니스로 사업영역을 넓힌다. 한미정밀화학은 코로나19 팬데믹으로 mRNA 백신 등 원료에 쓰이는 LNP(Liquid nanoparticle), 뉴클레오타이드(nucleotide), 캡핑(capping) 물질, 폴리에틸렌글리콜(PolyEthylene Glycole, PEG) 유도체, 펩타이드 등 고난도 합성 바이오의약품 원료물질의 글로벌 수요가 급증함에 따라, 해당 분야의 CDMO 비즈니스로 사업영역을 확대한다고 2일 밝혔다. 이를 위해 한미정밀화학은 100억원 투자해 ‘하

김성민 기자 2022-05-02 16:32
GC녹십자, 1Q 매출액 4169억..전년比 47.7%↑
GC녹십자는 연결기준 올해 1분기 영업이익이 418억원으로 전년동기보다 736% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 2일 공시했다. 매출액은 4169억원으로 전년동기 대비 47.7% 증가해 크게 성장하는 모습을 보였다. 순이익은 180억원으로 2.9% 증가했다. 회사에 따르면 별도 기준 매출도 국내외 처방의약품 실적 성장에 힘입어 양호한 실적을 냈다. 특히 '헌터라제'는 올 1분기 해외 매출이 전년동기와 비교해 두배 이상 커졌고, 자체 개발 제품인 '다비듀오', '뉴라펙' 등도 두 자릿수 성장세를 보였다. 사업부문별로도 모든 사업부문이

신창민 기자 2022-05-02 15:36
오매스, 시리즈B 1억弗.."GV 리드" '생체유사' 플랫폼유료
영국 오매스 테라퓨틱스(OMass Therapeutics)는 지난달 28일 시리즈B로 1억달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 GV(옛 구글벤처스)의 리드로 사노피벤처스(Sanofi Ventures), 옥스포드대(Oxford University), 노스폰드벤처스(Northpond Ventures), 신코나(Syncona), 옥스포드 사이언스 엔터프라이즈(Oxford Science Enterprises) 등이 참여했다. 오매스는 이번 투자금을 진행중인 저분자화합물 파이프라인을 임상단계로 개발하는데 사용할 계획이다. 오매스는 리드

신창민 기자 2022-05-02 14:54
빅파마 TOP10 성장동력은? 10위 “AZ”부터 알아보기유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난해부터 M&A, 파트너십 딜에 공격적으로 나서고 있다. 아스트라제네카는 지난해 1월 알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)을 390억달러 규모로 인수하며 희귀질환 포트폴리오를 확대했다. 이는 2020년과 2021년 두 해에 걸쳐 가장 큰 규모의 인수딜이었다. 지난해 12월에는 아이오니스(Ionis)와 36억달러 규모의 딜을 체결하며 ATTR 아밀로이드증(ATTR amyloidosis) ASO 약물 ‘에플론터센(eplontersen)’의 라이선스를 확보했다. 눈여겨

신창민 기자 2022-05-02 11:19
HK이노엔, 위식도역류 ‘케이캡’ “구강붕해정 출시”
HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡 구강붕해정’을 출시했다고 2일 밝혔다. HK이노엔이 이번에 출시한 ‘케이캡 구강붕해정’은 입에서 녹여먹는 제형으로, 기존에 알약을 삼키기 어려워하는 환자들이나 물을 마시기 어려운 상황의 환자들의 복용편의를 돕는다. 또한 페퍼민트 맛을 가미해 맛에 따른 불편함을 최소화했다. HK이노엔 관계자는 "케이캡정 출시 이후 3년 만에 구강붕해정을 추가로 선보임으로써 향후 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 차별화 임상, 적응증 확대 연

김성민 기자 2022-05-02 11:15
GC녹십자, 고지혈증·고혈압 3제복합제 ‘로제텔’ 출시
GC녹십자는 최근 고지혈증·고혈압 3제 복합제 ‘로제텔’을 정식 출시했다고 2일 밝혔다. 로제텔은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 담은 3제 복합제다. 해당 성분의 조합으로 고지혈증·고혈압 3제 복합제가 국내 출시된 건 이번이 처음이라고 회사측은 강조했다. 회사에 따르면 로수바스타틴은 동맥경화를 유발하는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키고, 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮춘다. 이와 함께, 텔미사르탄은 혈압 강하 효과를 24시간 이상 지속시켜 안정적인 혈

신창민 기자 2022-05-02 10:47

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