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FDA "예상대로..", 릴리 '中 데이터' PD-1 "허가거절"유료
예상대로 미국 식품의약국(FDA)이 중국 데이터만을 근거로 하는 일라이릴리의 PD-1 면역관문억제제 ‘신틸리맙(sintilimab)’의 시판허가를 거절했다. 앞서 항암제 자문위원회(ODAC)로부터 시판 반대권고를 받은지 약 한달만에 내려진 결정이다. 릴리는 지난 24일(현지시간) FDA로부터 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 신틸리맙과 화학항암제 병용투여의 시판허가신청서(BLA)에 대한 보완요구사항(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 신틸리맙은 릴리와 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 오랜 파트너십을 통해

김성민 기자 2022-03-28 06:21
조정우 SK바팜, 'Next 세노바메이트' 성장동력 4가지?유료
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 미국 매출실적을 늘리고, 차세대 세노바메이트를 발굴하기 위한 중장기 성장을 위한 전략 4가지를 공개했다. 조정우 SK바이오팜 사장은 지난 24일 열린 온라인 기자 간담회에서 “회사는 지난해 코로나19 팬데믹으로 어려운 영업 환경 속에서도 미국내 매출 800억원의 성과를 냈으며, 미국 유럽 일본 중국 등 글로벌 탑4 제약시장에 모두 진출하는 한해였다”며 “먼저 올해는 세노바메이트 미국 매출을 끌어올리는데 집중하며 대면영업과 T

김성민 기자 2022-03-25 15:27
메디포스트, '카티스템' 무릎 골관절염 日 3상 개시
메디포스트는 25일 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 일본 임상 3상을 개시한다고 밝혔다. 회사측에 따르면 카티스템은 국내 임상결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 시작한다. 카티스템은 지난해 2월 일본 후생노동성으로부터 임상 3상 승인을 받았으나, 코로나19 팬데믹의 여파로 임상시작이 지연됐다고 회사측은 설명했다. 메디포스트는 경증에서 중등증의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 임상 3상을 진행한다.임상에 참여한 환자는 두 그룹으로 나뉘어 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조그룹은 히알루론산 주

서윤석 기자 2022-03-25 15:00
화이자, '67억弗 베팅' 아레나 'S1PR 조절제' "3상 성공"유료
화이자(Pfizer)가 67억달러를 들여 인수한 아레나(Arena Pharmaceuticals)의 핵심 에셋으로 첫 긍정적인 결과를 거뒀다. 화이자는 지난해 12월 주요 에셋의 3상을 진행중인 아레나를 공격적으로 인수해 업계의 이목을 끌었으며, 인수 후 4달만에 성공적인 첫번째 임상결과를 얻게됐다. 화이자는 이번 S1P 수용체 조절제(modulator) ‘에트라시모드(etrasimod)’로 진행한 궤양성대장염(ulcerative colitis) 임상3상에서 1차 종결점과 주요 2차 종결점을 달성했다. 화이자는 에트라시모드가 경쟁사

신창민 기자 2022-03-25 13:47
지놈앤컴퍼니, 서영진 대표 선임..3인 각자대표 체제
지놈앤컴퍼니(Genome&Company)는 25일 이사회를 통해 현 서영진 부사장을 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 서 신임 대표는 고대의대 졸업 후 고대병원에서 내과전문의 과정을 수료했으며, 듀크대에서 경영학석사(MBA) 과정을 마쳤다. 이후 베인엔컴퍼니(Bain&Company)를 거쳐 지난 2018년 6월 지놈앤컴퍼니에 합류해 성공적인 코넥스 상장 및 코스닥 이전상장을 주도했다 이에 따라 지놈앤컴퍼니는 배지수, 박한수, 서영진 3인 각자 대표체제로 개편된다. 회사에 따르면 배지수 대표는 지놈앤컴퍼니가 개발중인 파이프라인의

윤소영 기자 2022-03-25 10:57
한미사이언스, 송영숙 회장 단독체제 출범
한미사이언스가 고(故) 임성기 전 회장의 부인인 송영숙 회장의 단독 대표이사 경영체체로 전환된다. 한미약품은 대표이사를 송영숙, 임종윤에서 송영숙 단독체제로 변경한다고 지난 24일 공시했다. 변경사유에 대해서는 대표이사 임기만료에 따른 것이라고 설명했다. 임 대표는 전 회장의 장남으로 지난 2010년 임 전 회장과 함께 공동 대표이사를 맡은 이후, 12년만에 한미사이언스의 대표자리에서 물러나게 된다. 한편 이날 열린 한미사이언스 주주총회에서 지난 2021년 매출 9502억원과 영업이익 589억원, 순이익 429억원 등 주요 경영실

김성민 기자 2022-03-25 09:56
아이진-레나임, 지니너스와 'mRNA 항암백신' MOU
아이진 자회사 레나임은 25일 지니너스와 mRNA 기반 항암백신 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU로 지니너스는 자체 보유한 Shared NeoAntigen Screening 기술을 이용해 데이터 분석 및 타깃 도출방법을 최적화하고 이를통해 췌장암 항암백신 항원 후보물질 도출연구를 진행하게 된다. 레나임은 mRNA 생산 및 mRNA 기반 백신기술을 이용해 후보물질 확립을 위한 mRNA 생산 codon 최적화, 연구용 플라스미드의 생산, 전달체 최적화 등 기초연구를 진행할 계획이다. 레나임과 지니너스는

서윤석 기자 2022-03-25 09:42
'CF 강자' 버텍스, 신장질환 허가임상..성공확장 전략?유료
하나의 질환에서 블록버스터 신약개발 성공을 어떻게 다른 질환으로까지 이어갈 수 있을까? 낭포성섬유증(cystic firosis, CF) 치료제의 강자, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 이러한 질문에 대한 답을 보여줄 수 있는 길목에 들어선 것으로 보인다. 버텍스는 APOL1 유전자변이로 인한 신장질환에서 'VX-147'의 허가 임상을 추진하겠다는 계획을 22일(현지시간) 밝혔다. 아직까지 치료제가 없는 APOL1 매개 희귀신장질환 대상 소규모 임상2상에서 기대 이상의 긍정적인 초기 개념입증(PoC)

김성민 기자 2022-03-25 09:40
에스티팜, 코로나19 mRNA 백신 "국내 1상 IND 승인"
에스티팜(ST Pharm)이 식품의약품안전처로부터 mRNA-LNP 기반 코로나19 예방백신 후보물질 'STP2104'의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 25일 공시했다. 지난해 12월 24일 신청한 건이다. 임상1상은 건강한 성인(19~55세) 최소 30명을 대상으로 mRNA-LNP 기반 코로나19 예방백신 후보물질 STP2104의 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개 시험으로 진행된다. 임상은 고려대학교 구로병원 외 3개 기관에서 진행된다. 임상은 2개군으로 나눠 mRNA 기준 STP21

김성민 기자 2022-03-25 09:26
라이프마인, 시리즈C 1.75억弗+"GSK와 신약발굴 딜”
유전자 기반 약물발굴 바이오텍 라이프마인(LifeMine)이 지난 23일(현지시간) 시리즈C로 1억7500만달러를 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈C는 피델리티(Fidelity Management & Research Company)가 주도했으며 신규 투자자로 인버스(Invus), 3W 파트너스캐피탈(3W Partners Capital) 및 GSK(GlaxoSmithKline), 기존 투자자로 GV, 아치벤처파트너스(Arch Venture Partners), 블루풀캐피탈(Blue Pool Capital) 및 MRL 벤처펀드(MRL

노신영 기자 2022-03-25 09:02
오스코텍, 300억 규모 CPS 발행결정
오스코텍(Oscotec)이 운영자금 조달을 목적으로 300억원 규모의 3자배정 유상증자를 결정했다고 24일 공시했다. 오스코텍은 이번 3자배정 유상증자에 참여하는 기관투자자를 대상으로 전환우선주(CPS) 116만538주를 발행하게 된다. 신주 발행가액은 기존 주가에서 10% 할인된 2만5850원이다. 납입일은 오는 4월1일이다. 3자배정 대상자로 타이거자산운용, 메리츠증권, 에셋원자산운용 등이 참여한다. 오스코텍은 오는 4분기 면역성혈소판감소증(ITP) 대상 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib)’의 임상2상 탑라인

김성민 기자 2022-03-25 07:26
노바티스, ‘방사성리간드’ PSMA mCRPC “첫 FDA 승인”유료
노바티스(Novartis)가 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 PSMA(prostate-specific membrane antigen) 양성 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC)에 대한 첫 방사성리간드 치료제(radioligand therapies, RLT) ‘플루빅토(Pluvicto, 177Lu-PSMA-617)’를 승인받았다고 발표했다. 플루빅토는 노바티스가 지난 2018년 미국 엔도사이트(Endocyte)를 21억달러에 사들이며 확보한 약물로, 약가는 도즈(dose)당 4만2500달러(연 25만5000달러)로

서윤석 기자 2022-03-25 07:01
큐라티스, 코스닥 기평통과..”연내 상장목표”
큐라티스는 24일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 밝혔다. 큐라티스는 빠른 시간 내 상장 예비심사를 청구하고, 연내에 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)에 진입하는 것이 목표다. 큐라티스 관계자는 “향후 코스닥 상장을 통해 안정적인 재무구조를 확립하고 지속적인 연구개발 활동으로 글로벌 백신 전문기업으로 성장하기 위해 속도를 낼 예정"이라고 말했다. 한편 큐라티스는 지난 2019년 12월 기술성평가를 통과하고, 2020년 6월 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사를 청구했다가 석달 뒤인 그해 9월 상장청구를 자진철회

서윤석 기자 2022-03-24 17:19
JW중외제약, 온코크로스와 AI 이용 신약공동개발
JW중외제약은 24일 AI 신약개발 벤처기업 온코크로스와 AI 기반 혁신신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 양사는 온코크로스의 AI 플랫폼 ‘랩터(RAPTOR) AI’를 이용해 JW중외제약이 개발하고 있는 신약 파이프라인의 신규 적응증을 탐색하고 개발가능성을 검증한다. 랩터 AI는 전사체(transcriptome)를 분석해 신약후보물질 또는 기존 약물에 대한 최적의 적응증을 스크리닝하는 연구개발(R&D) 플랫폼으로 임상성공 확률을 높여주고 개발기간을 단축시킬 수 있다고 회사측은 설명했다. 김이랑 온코

서윤석 기자 2022-03-24 16:43
지투지바이오, '핵심플랫폼' 약효지속기술 "美 특허취득"
약효지속성 의약품 기업 지투지바이오(G2GBIO)는 미국 특허청으로부터 생분해성 미립구 제조 기반기술에 대한 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 이는 미국 특허 취득은 한국, 유럽, 호주, 러시아, 인도 등에 이은 6번째 취득이다. 이번 특허취득은 주요 목표시장으로 삼고 있는 미국시장에 진입장벽을 구축했다는 의미가 있다고 회사측은 설명했다. 지투지바이오는 이번 특허등록 기술이 약효물질이 함유된 미립구내 잔류용매를 현저히 낮출 수 있어 의약품의 안전성을 높이면서, 미립구의 형태변형을 적게 해 의약품의 보관기간을 획기적으로 증가시킬 수

김성민 기자 2022-03-24 16:43
티움, 'ALK5/VEGFR2 저해제' 전임상결과 "AACR 발표"
티움바이오(Tium Bio)가 면역항암제로 개발중인 ALK5/VEGFR2 저해제 ‘TU2218’ 연구결과를 다음달 8일부터 개최되는 AACR에서 발표한다. 이번 티움바이오가 AACR에서 발표하는 내용은 TU2218의 전임상 결과로, 종양면역환경을 모사한 in vitro 시스템에서 TU2218의 항암효능을 확인한 내용이다. 해당 내용에 대한 초록은 AACR 홈페이지에 공개됐다. TGF-ß는 종양면역환경 내에서 T세포의 작용을 억제해 종양의 발달을 촉진하는 인자로 알려져 있다. TGF-ß 신호전달을 막는 기전의 다양한 약물이 개발되고

윤소영 기자 2022-03-24 14:29

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