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큐라클, Théa에 경구용 황반변성 신약 '1.6억弗' L/O
큐라클(CURACLE)이 유럽 안과 전문기업 떼아오픈이노베이션(Théa Open Innovation)에 당뇨병성 황반부종(DME), 습성황반변성(wAMD) 치료제 후보물질 'CU06-RE'의 아시아를 제외한 전세계 권리를 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 큐라클은 떼아로부터 계약금(upfront) 600만달러(약 70억원)와 향후 마일스톤으로 최대 1억5750만달러(약 1836억원)를 지급받는다. 총 1억6350만달러(약 1906억원) 규모의 라이선스 딜이다. 구체적으로 임상개발 마일스톤

김성민 기자 2021-10-27 19:19
버텍스 , 맘모스와 ‘초소형 Cas' CRISPR “6.91억弗 딜”
CRISPR/Cas 시스템을 토대로 유전자치료제 및 진단기술을 개발하고 있는 맘모스 바이오사이언스(Mammoth Bioscience)가 버텍스(Vertex Pharmaceuticals)와 6억9100만달러 규모의 CRISPR 유전자편집 약물 개발 파트너십을 체결했다. 맘모스는 CRISPR/Cas9의 개발자 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna)가 2018년에 창립한 바이오텍으로, 지난 9월 시리즈D로 1억9500만달러를 유치했다. 이번 파트너십은 맘모스가 시리즈D를 유치한지 2개월도 되지 않은 시점에서 딜이 성사됐다. 버텍

노신영 기자 2021-10-27 15:57
아제너스, PD-1 '발스틸리맙' "BLA 철회, 확증임상 중단"유료
아제너스(Agenus)가 패스트트랙(fast track)을 통해 허가심사 단계를 밟고있던 PD-1 항체 ‘발스틸리맙(balstilimab)’의 승인이 좌절됐다. 아제너스는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)의 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 철회 권고에 따라 발스틸리맙에 대한 BLA을 철회한다고 발표했다. 발스틸리맙으로 진행중인 자궁경부암 2차치료제 적응증에 대한 확증임상(confirmatory trial, NCT04943627)은 중단했다. 다만 CTLA-4 항체와의 병용요법 임상은 계속 진행할 계획이다. 이 소식에 아제너스

윤소영 기자 2021-10-27 14:33
"미생물 감염→AD" 가설기반 신약 3상 실패.."아직 희망?"유료
미생물 감염으로 알츠하이머병(AD)이 유발된다는 새로운 가설에 기반해 신약을 개발하는 코텍자임(Cortexyme)이 첫 후기 임상에서 실패했다. 코텍자임은 치주질환을 유발한다고 알려진 진지발리스(porphyromonas gingivalis, P. gingivalis)를 저해하는 신약 후보물질의 임상2/3상에서 공동 1차 충족점 인지·기능 저하를 개선하지 못했다. 코텍자임은 이번 결과와 관련, 전체 알츠하이머병 환자에 대해서는 1차 충족점에 도달하지 못했지만 하위그룹(subgroup)에서 인지저하를 50%이상 늦췄으며(p=0.02)

김성민 기자 2021-10-27 13:10
메디칼스탠다드, '촬영시간 단축' MRI 솔루션 판매계약
메디칼스탠다드는 27일 에어스메디컬과 AI기반 MRI 영상복원 솔루션 'SwiftMR™' 제품의 국내 총판 계약을 체결했다고 밝혔다. 에어스메디컬이 개발한 딥러닝 이용 MRI 영상복원 솔루션인 SwiftMR™은 MRI 촬영시간을 최대 50%까지 단축시켜 환자의 편의성을 개선시키고 병원운영 효율성도 높여주는 제품이다. 특히 응급 환자나 폐소(閉所)공포증 환자, 소아 또는 고령 환자의 MRI 촬영을 용이하게 해 준다는 강점을 가진다고 회사측은 설명했다. 메디칼스탠다드는 MRI를 운용하는 국내 전문병원과 검진센터 등 의료기관을 대상으로

서윤석 기자 2021-10-27 12:10
삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 글로벌 3상 완료
삼성바이오에피스는 27일 희귀성 혈액질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB12’의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등에 대

서윤석 기자 2021-10-27 11:29
티카로스, 면역시냅스 강화 'CLIP CAR-T' "내년 임상"유료
이재원 티카로스 대표는 “T세포를 엔지니어링해 항암효과를 높이면서도 부작용을 줄인 CAR-T를 개발하고 있다”며 “내년까지 혈액암을 대상으로 임상 1상에 진입할 예정이며, 향후 고형암에 적용가능한 차세대 CAR-T를 개발하는 것이 궁극적인 목표”라고 말했다. 티카로스(TICAROS Therapeutics)는 현재 3가지 CAR-T 개발 플랫폼인 클립 CAR(CLIP CAR), 컨버터 CAR(Converter CAR), 스위쳐블 CAR(Switchable CAR) 등을 개발중이다. 또 항체연구팀을 구축해 자체적으로 신규 항체를 발굴

서윤석 기자 2021-10-27 09:40
메디포스트, ‘주사형 줄기세포’ 골관절염 2상 식약처 승인
메디포스트는 27일 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 2상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 국내 임상 2상은 경증에서 중등도(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적 용량을 확인할 계획이다. 이번 임상시험은 서울대병원, 신촌 세브란스병원, 분당 서울대병원 등 3개 기관에서 진행될 예정이다. 현재 무릎 골관절염

서윤석 기자 2021-10-27 09:33
머크, '2제복합제vsART∙델스트리고' HIV 3상 ”비열등성”
미국 머크(MSD)는 25일(현지시간) 경구용 HIV 2제 복합제 ‘도라비린/이슬라트라비어(doravirine/islatravir)’가 기존 치료제와 유사한 수준의 HIV RNA 감소효과를 보이며 1차종결점을 충족한 임상 3상 탑라인 결과를 밝혔다. 발표에 따르면 머크는 이전에 항바이러스제(antiretroviral therapy, ART)로 치료받은 환자들과 HIV 치료제인 ‘델스트리고(Delstrigo, doravirine 100mg/lamivudine 300mg/tenofovir disoproxil fumarate 300mg

서윤석 기자 2021-10-27 08:37
노바티스, 'IL-1β+키트루다' 병용 NSCLC 3상 "실패"
노바티스(Novartis)는 지난 25일(현지시간) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 '일라리스(Ilaris, canakinumab)'와 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'를 병용하는 임상3상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)의 유의미한 개선을 확인하지 못했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상3상에는 이전에 치료받은 적 없는 673명의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들이 참여했다(NCT03631199). 환자들은 '일라리스+키트루다+화학요법' 또는 '위

차대근 기자 2021-10-27 06:57
이오플로우, 中시노케어 배정 92억 유증.."JV 설립"
이오플로우는 26일 이사회를 통해 중국 시노케어(Changsha Sinocare)에 약 92억원 규모의 3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 이오플로우는 시노케어에 할인율 10%를 적용한 주당 5만2575원에 신주 17만5312주를 발행한다. 납입일은 오는 12월 27일까지며 신주 상장예정일은 내년 1월 20일로 1년간 보호예수된다. 이오플로우는 이번에 조달한 자금중 66억3624만원을 시노케어와 중국지역(중국, 홍콩, 타이완, 마카오)에서 이오패치의 제조 및 판매를 목적으로 하는 중국내 합작법인(JV) ‘시노플

서윤석 기자 2021-10-26 21:52
엑소시스템즈, 시리즈A 45억 유치.."근골격 DTx 개발"
로봇공학과 AI를 기반으로 하는 디지털 헬스케어 기업 엑소시스템즈(Exosystems)가 26일 45억원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 SBI인베스트먼트, 라구나인베스트먼트, 기술보증기금이 참여했다. 엑소시스템즈는 뇌신경계 재활 및 근골격계 질환자가 건강상태를 모니터링하고 건강관리를 받을 수 있도록 하는 디지털케어 솔루션 ‘엑소리햅(exoRehab)’을 개발했다. 엑소리햅은 웨어러블 의료기기와 사용자 앱 플랫폼으로 구성돼 있으며 센서를 통해 근골격계 질환 관련 디지털 바이오마커를 분석하고, 이에 기반한

윤소영 기자 2021-10-26 17:41
삼성바이오, 3Q 영업익 1764억 "분기최대 또 경신"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 올해 3분기 매출 4507억원, 영업이익 1674억원을 기록하며 2분기 연속 분기 최대실적을 경신했다고 26일 공시했다. 회사에 따르면 3분기 매출은 신규 제품수주와 3공장 가동률 상승에 따라 전년동기 대비 64% 증가했고, 영업이익은 매출 증가와 3공장 가동률 상승에 따른 영업레버리지 효과로 전년동기 대비 196% 증가했다. 이로써 3분기 누적 매출액은 1조1237억원으로 지난해 연간 총 매출액 1조1648억원 수준의 실적을 한분기 앞당겨 기록했다. 누적 영업이익은 4085억원

김성민 기자 2021-10-26 17:23
AZ, '임핀지’ 담도암 1차 3상 중간결과 “OS∙PFS 개선”
아스트라제네카(AstraZeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 화학요법의 병용을 통해 담도암(biliary tract cancer, BTC) 환자의 전체생존기간(Overall Survival, OS), 무진행생존기간(Progression Free survival, PFS) 및 전체반응률(Overall response rate, ORR)을 모두 개선한 긍정적인 임상 중간결과를 발표했다. 담도암은 치료옵션이 제한적이며, 환자의 5년생존율이 5~15%에 불과할 정도로 진단 후 예후가 나쁜 암종

노신영 기자 2021-10-26 15:41
넥셀-큐리바이오, JV '셀로직스' 설립 "美 진출"
국내 바이오텍 넥셀(NEXEL)과 미국 시애틀 소재 큐리바이오(Curi Bio)가 미국내 조인트벤처(Joint Venture, JV)인 셀로직스(Celogics)를 설립하기로 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 기술의 미국시장 진출을 본격화하기 위한 목적이다. 넥셀에 따르면 양사는 지난 2019년 SPS(Safety Pharmacology Society) 미팅을 시작으로 각사가 보유한 기술로 시너지를 낼 기회를 모색해 왔으며, 이번에 셀로직스를 설립하게 됐다. 셀로직스 본사는 향후 생산공장 설립 및

김성민 기자 2021-10-26 15:22
가던트, 액체생검 대장암 조기진단 “1~2기 민감도 93%”유료
대변 대신 혈액을 이용해 대장암을 조기진단(early detection) 할 수 있는 가능성을 보여준 결과가 나왔다. 미국 가던트헬스(Guardent Health)는 25일(현지시간) 혈액을 이용한 1~3기 대장암(early-stage CRC) 조기진단 임상에서 민감도 96%, 특이도 94%를 보인 결과를 밝혔다. 특히 혈액으로 진단이 어려운 1~2기 대장암 환자를 대상으로 민감도 93%의 결과를 확인했다. 발표에 따르면 가던트는 1~3기 대장암 환자 699명에게서 혈액을 얻어 후향적으로 분석한 결과 민감도 96%, 특이도 94%

서윤석 기자 2021-10-26 14:33

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