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FDA, ‘JAK저해제 3종' 암 발생 등 "심각한 부작용 경고”유료
미국 식품의약국(FDA)이 만성염증질환 치료제로 사용되는 'JAK 저해제'가 심장질환, 암, 혈전증 등의 부작용을 발생시킬 위험이 있다고 공식적으로 인정했다. FDA가 기존에 알려진 고용량 JAK 저해제에 국한된 부작용이 아나라, 더 낮은 용량에서도 동일한 부작용이 발생할 수 있다는 점을 경고하고 나섬에 따라 현재 승인 및 적응증 확장을 앞두고 있는 JAK 저해제들의 허가절차에 빨간불이 켜졌다. 미국 FDA는 지난 1일(현지시간) 관절염 및 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC) 치료제로 승인받은 화이자(Pfiz

노신영 기자 2021-09-03 09:23
아스텔라스, 유전자치료제 '또 임상중단'.."간기능 이상"유료
아스텔라스가 지난해 재개한 아데노연관바이러스 벡터(AAV) 기반 유전자치료제 후보물질 ‘AT132(resamirigene bilparvovec)’에 대한 임상을 다시 중단한다. 아스텔라스는 AT132로 진행한 희귀 근육질환(XLMTM) 임상에서 3명의 간염환자가 발생해 임상을 중단한 적이 있다. 3명의 환자는 결국 사망했지만 아스텔라스는 임상 프로토콜을 수정해 임상을 재개했으나 이번에 또다시 간기능 이상으로 심각한 부작용이 나타난 환자가 발생했다. 아스텔라스(Astellas Pharma)는 1일(현지시간) 유전자치료제 후보물질 A

윤소영 기자 2021-09-03 06:53
올리패스 RNA 치료제 설계기술 '호주 특허 취득'
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)는 세포핵 안에서 pre-mRNA 결합하여 Exon Skipping(엑손 결손) 유도에 특화된 'OliPass PNA(OPNA)' 인공유전자에 대한 물질 및 용도 특허가 호주에 등록됐다고 2일 밝혔다. 해당 기술은 미국, 유럽, 일본 등 전세계 주요 국가들에 특허가 출원된 상태이며, 올해 초 싱가포르에 특허 등록된 이후 두번째 국가로서 호주에 특허 등록됐다. OPNA(OliPass PNA)는 세포 투과성이 우수한 인공유전자로 올리패스의 RNA 치료제 개발에 기반 물질로 사용되고 있

김성민 기자 2021-09-02 17:38
화이자, '아브로시티닙vs듀피젠트' 아토피 3상 "긍정적"
화이자(Pfizer)의 아토피 치료제 후보물질 '아브로시티닙(abrocitinib)'이 경쟁 약물 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’와의 직접 비교임상에서 긍정적 결과를 냈다. 이번 임상결과는 올해 3분기로 예정돼있는 아브로시티닙의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 결정에 힘을 실어줄 것으로 보인다. 화이자는 지난달 30일(현지시간) JAK1(Janus kinase 1) 저해제 아브로시티닙이 중등도에서 중증 아토피 피부염(atopic dermatitis) 환자를 대상으로 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regener

차대근 기자 2021-09-02 15:43
에이피트바이오, 홍효정·김세호 부사장 영입
항체기반 신약개발 바이오텍인 에이피트바이오(APITBIO)가 강원대학교 교수 출신인 홍효정, 김세호 부사장을 영입했다고 2일 밝혔다. 에이피트바이오는 이번 영입을 통해 항암제 항체 후보물질 개발뿐만 아니라, B형간염 치료제의 미충족수요를 해결할 수 있는 새로운 기전의 항체치료제 개발을 시작으로 감염병 치료제 개발도 본격화할 계획이다. 윤선주 에이피트바이오 대표는 “두 신임 부사장은 앞으로 에이피트바이오의 연구개발 최고위원으로서 연구개발 방향 수립 및 전반적인 진행상황을 점검하는 등 성공적인 혁신 항체신약개발을 위한 컨트롤타워로서

김성민 기자 2021-09-02 15:25
'상온보관' mRNA백신, 中아보젠, 8억弗 유치 배경은?유료
mRNA 기반 감염병 백신과 항암제를 개발하는 중국의 쑤저우 소재 아보젠 바이오사이언스(Suzhou Abogen Biosciences)가 설립 2년만에 8억달러가 넘는 대규모 투자금을 유치해 글로벌 업계를 놀라게 했다. 이같은 투자 소식이 알려지기 전까지 아보젠은 이름없는 중국의 바이오텍에 불과했다. 아보젠은 모더나(Moderna)의 선임연구원(senior scientist)으로 mRNA 면역항암제 개발을 이끌던 보잉(Bo Ying) 대표가 지난 2019년초에 설립한 회사다. 아보젠은 지난해 11월 시리즈A로 1억5000만위안(약

차대근 기자 2021-09-02 13:15
GC녹십자, 배백식 경영전략실장 영입
GC녹십자는 2일 배백식 경영전략실장을 영입했다고 밝혔다. 배 신임 실장은 카이스트(KAIST)에서 토목공학 학사 및 경영공학 석사 학위를 취득하고 미국 콜롬비아대(Columbia University)에서 MBA 과정을 마쳤다. 이후 2006년 보스톤 컨설팅그룹(Boston Consulting Group)에서 프로젝트 리더(Project Leader)로 근무했고, 2014년 두산그룹에 입사해 두산, 두산중공업 등에서 전략기획 업무를 담당한 바 있다. 배 실장은 앞으로 GC녹십자의 중장기 경영목표 달성을 위한 전략 수립 및 운영 등

노신영 기자 2021-09-02 12:14
엔게인, ‘고분자 치료소재’로 “글로벌 의료기기” 공략
엔게인은 스스로를 ‘화학기술’ 기반 의료기기 회사라고 소개한다. 바이오제약 및 의료 분야에서 ‘화학기술’ 회사라고 말하면 대부분 신약개발이나 제약사업을 떠올리기 마련이다. ‘의료기기’라는 단어 역시 물리, 기계적 이미지에 가까워 ‘화학기술’과 ‘의료기기’를 접목시킨 엔게인의 컨셉은 생소한 면이 없지않다. 설립 초기 2012년, 엔게인은 하이드로겔(수화겔)을 활용해 환자의 체액으로부터 혈당 등 생체정보를 인식하는 센서를 개발중이었다. 예를들면 채혈하지 않고 연속적으로 혈당을 측정할 수 있는 기기 등을 내놓고 싶었다. 그러면서 고분자

노신영 기자 2021-09-02 10:19
지놈앤컴퍼니, 옵티팜과 박테리오파지 항암제 개발
마이크로바이옴 회사 지놈앤컴퍼니(Genome & Company)가 생명공학기업 옵티팜과 박테리아 기반 마이크로바이옴 치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 두 회사는 이번 연구에서 푸소박테리움(Fusobacterium)이 영향을 미치는 암종에 대해 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 후보물질과 옵티팜의 박테리오파지(bacteriophage)의 시너지를 확인할 예정이다. 구강내 세균으로 알려진 푸소박테리움은 대장암, 구강암 등 다양한 암을 일으키는 원인균(causality)로도 알려져 있다. 옵티팜은 기보유한 400여개

김성민 기자 2021-09-02 10:08
삼양USA, CSIC와 'MIC-A/B 타깃' IO 기전 공동연구
삼양바이오팜USA는 면역항암신약 후보물질 ‘SYB-010’의 작용 기전 규명을 위해 스페인국립연구위원회(CSIC)와 공동연구 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. CSIC는 스페인에서 가장 큰 공공 연구기관이다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA와 CSIC는 공동연구를 통해 SYB-010이 어떻게 NK세포를 활성화시켜 암을 치료하는지에 대한 기전을 확인할 예정이다. 연구진은 단일클론항체 SYB-010이 암세포 표면에서 분리된 MIC(MHC class I polypeptide-related sequence)-A 및 MIC-B와 결합해

윤소영 기자 2021-09-02 09:56
하버바이오, 한올 'FcRn' "신경병증 中 2상 IND 승인"
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 중국 파트너 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 자가면역질환 만성염증성 다발신경병증(chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)에 대한 FcRn 항체 '바토클리맙(Batoclimab, HL161)'의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 만성 염증성 다발신경병증은 점점 심해지는 근육 쇠약과 감각저하 등의 증상이 만성적으로 나타나는 질환이다. 스테로이드와 면역글로불

김성민 기자 2021-09-02 09:54
에스티팜, 美 버나젠 설립.."감염증 mRNA백신 개발"유료
에스티팜(ST Pharm)이 미국 애틀랜타에 감염증을 타깃한 항바이러스 mRNA 백신을 개발하는 버나젠(Vernagen)을 설립했다고 공개했다. 올해만 2번째 mRNA 기반 신약개발 회사 설립이다. 하지만 회사에 대한 구체적인 내용은 밝히지 않았다. 에스티팜은 지난해 mRNA CDMO와 신약개발 분야에 진출하겠다고 알린 이후 '포스트 코로나'에 대비하기 위한 mRNA 기반 항암백신 등 다양한 프로젝트를 진행해왔다. 그 일환으로 에스티팜은 올해 4월 미국 샌디에이고에 원형 RNA(circular RNA)와 NKT 세포치료제를 개발하

김성민 기자 2021-09-02 09:16
보로노이, 美브리켈에 'DYRK1A 저해제' 3.2억弗 L/O유료
미국 나스닥 상장사 브리켈 바이오텍(Brickell Biotech)이 오는 4분기 일차 겨드랑이다한증(primary axillary hyperhidrosis) 대상 피부제형 ‘소프리노리옴 프로마이드(sofpironium bromide, SB)’의 임상3상 탑라인 결과 발표를 앞두고 있는 상황에서 포토폴리오를 다각화하기 위한 파트너사로 국내 바이오텍 보로노이(Voronoi)를 택했다. 일본에서는 카켄 파마슈티컬(Kaken Pharmaceutical)이 SB겔 5%(ECCLOCK®) 시판을 준비하고 있다. 브리켈 바이오텍은 보로노이로

김성민 기자 2021-09-02 08:24
J&J, 'HIV백신' 아프리카 2b상 중단 "예방효율 25.2%"
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 아프리카에서 젊은 여성들을 대상으로 진행하던 아데노바이러스 벡터(AdV) 기반 HIV 백신 후보물질 임상2b상을 25.2%의 낮은 예방효율 문제로 중단한다. 다만 유럽과 아메리카에서 남성과 트랜스젠더를 대상으로 진행하는 임상3상은 임상 조건이 다른 점을 고려해 중단하지 않기로 했다. J&J는 지난달 31일(현지시간) HIV 백신 후보물질 'Ad26.Mos4.HIV'가 사하라 이남지역 아프리카 여성을 대상으로 진행하던 임상2b상에서 충분한 예방효과를 나타내지 못했다고 밝혔다.

차대근 기자 2021-09-02 06:47
SK바이오팜, 수면장애 신약 '수노시' 캐나다 출시
SK바이오팜(SK Biopharm)의 파트너사 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 지난달 31일(현지시간) 수면장애 신약 ‘수노시(Sunosi, solriamfetol)’가 캐나다에서 발매됐다고 발표했다. 수노시는 지난 5월 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 판매 허가를 획득했다. 수노시는 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간과다졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제다. SK바이오팜은 2011년 수노시로 임상1상을 완료한 후 재즈에 라이선스 아웃(L/O)했다. 재즈는 그 이

윤소영 기자 2021-09-01 19:01
팜캐드, 국내 1/2a상 'mRNA 백신 물질' "설계 참여"
팜캐드는 1일 아이진이 식약처로부터 mRNA 백신의 임상 1/2a상 승인 소식과 관련, 자사가 자체 개발한 mRNA 서열 최적화 설계 플랫폼 ‘팜백(PharmVAC™)’을 적용한 백신 후보물질이라고 밝혔다. 팜캐드는 아이진이 지난해 4월 구성한 코로나19 백신 개발 컨소시엄에 참여해 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘EG-COVID’에 사용된 염기서열을 설계했다는 내용이다. 회사에 따르면 팜캐드는 AI 플랫폼인 ‘파뮬레이터(Pharmulator™)’를 이용해 백신 항원 단백질을 예측하고, 팜백을 이용해 항원 단백질의 mRNA 염

서윤석 기자 2021-09-01 17:02

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