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애드베럼, '실명 부작용' DME 유전자 "결국 임상포기"유료
애드베럼(Adverum biotechnologies)이 AAV기반 유전자치료제 후보물질 ‘ADVM-022’의 당뇨병성 황반부종(DME) 임상을 결국 포기했다. 이는 지난 4월에 있었던 실명환자의 발생과 추가적인 안압저하 환자 발생에 따른 결정이다. 하지만 ADVM-022의 습성 노인성 황반변성 임상(wet age-related macular degeneration, wet AMD)은 계속 진행하기로 했다. 애드베럼은 지난 22일(현지시간) 안질환 유전자치료제로 개발중인 ‘ADVM-022’의 당뇨병성 황반부종(Diabetic Mac

윤소영 기자 2021-07-28 09:44
쿄와기린, 파킨슨병 ‘누리안츠’ “CHMP 부정적 의견”유료
쿄와기린(Kyowa Kirin)의 파킨슨병 보조치료제 ‘누리안츠(Nouryant, 성분명: istradefylline)'가 유럽 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 부정적 권고를 받아 유럽시판이 좌절될 위기에 처했다. 누리안츠는 파킨슨 환자에게 주치료제의 약효가 소진될때 행동제약이 나타나는 '오프(off)' 시간을 줄여주는 보조치료제로, 2019년 FDA의 허가를 받은 약물이다. 쿄와기린은 지난 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP가 파킨슨병 보조치료제 누리안츠의 시판허가에 대한 부정적인 의견을 발표했다고 밝혔다.

서일 기자 2021-07-28 08:43
BMS, ‘옵디보’ 美서 ‘간암 2차’ 적응증 “자진철회”
BMS(Bristol Myers Squibb)가 지난 23일 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 치료제로 가속승인을 받은 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’의 적응증을 자진 철회하겠다고 밝혔다. 옵디보는 지난 2017년 9월 간암 1차 치료제 ‘소라페닙(sorafenib)’에 대한 내성을 보이거나, 소라페닙 투여 이후에도 여전히 암의 진행을 보이는 간세포암 환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다(NCT01658878). 그러나 BMS는 소라페닙 대비 옵디보의 효능비교

노신영 기자 2021-07-28 06:58
GC녹십자, 美미럼 소아희귀간질환 'ASBT 저해제' 도입
GC녹십자는 27일 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)와 소아 희귀간질환 치료제 ‘마라릭시뱃(Maralixibat)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 자세한 계약내용을 공개하지 않았다. 미럼파마는 현재 마라릭시뱃을 알라질 증후군(Alagille syndrome, ALGS), 진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC), 담도폐쇄증(biliary atresia, BA) 등에 대한 치료제

서윤석 기자 2021-07-27 19:41
삼성바이오, 2Q 영업익 1668억..전년대비 105.7%↑
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 27일 공시를 통해 2021년 2분기 매출 4122억원, 영업이익 1668억원을 기록하며 각각 분기 최대실적을 달성했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스에 따르면 올해 2분기 매출은 신규 제품 수주에 따른 3공장 가동률의 상승과 코로나19(COVID-19) 제품 판매 영향으로 전년동기 대비 34.0% 증가했으며, 영업이익은 전년동기 대비 105.7% 증가했다. 전분기 대비 매출과 영업이익은 코로나19 관련 제품 생산분의 매출 인식의 영향으로 각각 58.1%, 124.5% 증가했다. 삼성

김성민 기자 2021-07-27 18:14
애브비, 항생제 '달반스' ABSSSI "7년만에 소아 확대”
애브비(Abbvie)의 '달반스(Dalvance, dalbavancin)'가 급성 세균성 피부 및 연조직감염증(acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI)에 대해 18세 이하 소아를 대상으로 승인받았다. 지난 2014년 성인 ABSSSI 환자를 대상으로 승인받고 약 7년만이다. 메티실린 내성 황색포도상구균(methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 등 그람양성 박테리아로 인한 ABSSSI 소아환자에게 단일용량으로 30분간 정맥투여(

서윤석 기자 2021-07-27 16:29
디어젠, 숙대서 'NASH 바이오마커' 기술이전
디어젠(Deargen)은 27일 숙명여대 산학협력단과 비알코올성지방간(NASH) 환자 예후 예측 및 단계 판별용 바이오마커에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 하지만 계약규모는 공개하지 않았다. 발표에 따르면 이번 계약에서 디어젠이 숙명여대 산학협력단으로부터 이전받은 특허 기술은 지방간(steatosis)과 비알코올성지방간염(NASH) 환자를 단계별로 구별할 수 있는 바이오마커 기술이다. 이 기술은 포스트게놈 다부처유전체사업 연구결과로, 연구에는 숙명여대 생명시스템학부 유경현, 박종훈교수, 국립암센터 임상의학연구부 이연수박

윤소영 기자 2021-07-27 15:08
카리부, IPO 3억弗..'CRISPR+동종유래 CAR-T' 전략은?유료
CRISPR/Cas9 기술로 지난해 노벨화학상을 받은 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 교수가 공동 창업한 카리부 바이오사이언스(Caribou Biosciences)가 지난 22일(현지시간) 나스닥에서 3억400만달러의 공모자금을 유치하며, 화려하게 데뷔했다. 카리부가 처음 목표로 했던 금액보다 3배 이상 많은 투자금을 유치하면서, CRISPR와 세포치료제에 대한 시장의 뜨거운 관심을 보여줬다. 카리부는 이번달초 미국증권거래위원회(SEC)에 기업공개(IPO)를 위한 S-1 서류를 제출하면서 1억달러의 공모금을 유치할

김성민 기자 2021-07-27 13:54
대웅제약, '카모스타트' 코로나2b상 "증상개선 미충족"
대웅제약의 코로나19 치료제 후보물질 ‘카모스타트 메실레이트(camostat mesylate, 가칭: 코비블록)’가 임상 2b상에서 위약군 대비 유의미하게 더 빠른 임상적 증상 개선을 보여주지 못했다. 하지만 호흡기증상의 개선은 위약군 대비 40% 빨랐으며, 특히 50세 이상의 환자들을 대상으로 분석한 경우에는 위약군보다 2배 이상 빨랐다. 대웅제약은 27일 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 카모스타트의 임상 2b상 탑라인 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 올해 2~7월 국내 24개 기관에서 코로나19 경증환자 342명 중 카모

윤소영 기자 2021-07-27 13:04
지투지, AAIC서 치매 '1개월 도네페질' "전임상 발표"
지투지바이오(G2GBIO)가 임상1상을 앞두고 있는 1개월 약효지속성 도네페질(donepezil) 약물의 비임상 결과를 글로벌 학회에서 공개한다. 도네페질은 아세틸콜린분해효소 저해제(acetylcholinesterase inhibitor)로 알츠하이머병 환자가 1일 1회 경구 복용하는 약물이다. 지투지바이오는 도네페질 개량신약으로 1개월에 한번 근육주사(IM)하는 ‘GB-5001’을 개발하고 있으며, 26일부터 30일까지(현지시간) 열리는 ‘알츠하이머병협회 국제컨퍼런스(AAIC) 2021’에서 비임상 결과를 발표할 예정이라고 27

김성민 기자 2021-07-27 10:46
온코인사이트, 시리즈A 215억 유치 "CAR-NK 개발"유료
동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 개발을 목표로 하는 온코인사이트(OncoInsight)가 215억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 27일 밝혔다. 이번 라운드에는 기존 30억원 규모의 시드 투자에 참여했던 기관인 키움인베스트먼트, 한국투자파트너스, BSK 인베스트먼트가 후속 투자를 진행했다. 신규 투자자로 리코자산운용, 엔베스터, 원익투자파트너스, KB증권, SBI인베스트먼트 등이 새롭게 참여했다. 이번 라운드에서 SBI인베스트먼트는 가장 많은 투자금을 집행했으며, 이태영 심사역은 사외이사로 합류했다. 나

김성민 기자 2021-07-27 09:57
알비레오, 'IBAT 저해제' FDA 승인.."PFIC 첫 치료제"유료
알비레오(Albireo pharma)가 희귀 간질환인 ‘진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC)’에 대한 경구용 치료제 ‘바일베이(Bylvay, odevixibat)’의 미국 식품의약국 시판허가 승인을 받았다. 이번 승인으로 현재까지 치료 옵션이 외과적 수술로 제한적이었던 PFIC의 치료에 새로운 옵션이 생겼다. 알비레오(Albireo pharma)는 지난 20일(현지시간) IBAT(Ileal Bile Acid Transport) 저해제 바일베이가

윤소영 기자 2021-07-27 09:34
한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 "EMA ODD 지정”
한독(Handok)은 제넥신(Genexine)과 공동개발중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬 결핍증 대상 '희귀의약품(Orphan Drug Designation)'으로 지정받았다고 27일 밝혔다. 성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부 종양 등의 원인으로 성장호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의

노신영 기자 2021-07-27 08:17
히맙, 시리즈A 5500만弗..'출혈질환' 항체치료제 개발
출혈질환이나 혈전증에 대한 치료제를 개발하는 히맙(Hemab)은 22일(현지시간) 시리즈A로 5500만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 노보홀딩스(Novo Holdings), 헬스캡(HealthCap), RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도했다. 히맙은 투자금을 회사의 단일클론 항체와 이중항체 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 히맙은 우선적으로 글란즈만 혈소판무력증(Glanzmann's Thrombasthenia, GT)과 같은 희귀 출혈질환에 집중하며 이후 점차 혈전증처럼 흔한 질병으로

서일 기자 2021-07-27 07:28
GC녹십자랩셀, 2Q 매출 292억 '사상최대'..영업익은 48%↓
GC녹십자랩셀은 26일 연결재무제표기준 올해 2분기 매출이 292억원으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 이는 전년동기 대비 46% 증가한 수치로 사상 최대 실적이다. 영업이익은 13억1700만원으로 전년동기 대비 47.9% 감소했다. 이는 R&D 비용의 증가로 발생한 일시적인 현상이라고 회사측은 설명했다. 사업부문별로 보면 코로나19 검체검사 수요에 따라 주력사업인 검체검진 매출이 214억원으로 전년동기 대비 53% 증가했다. 바이오물류 매출도 전년 대비 51.6% 성장했다. 임상시험 검체분석사업을 하는 연결 자회사 지씨씨엘(GCCL

윤소영 기자 2021-07-26 19:12
셀트리온홀딩스, 헬스케어홀딩스·스킨큐어 흡수합병
셀트리온홀딩스가 셀트리온헬스케어홀딩스와 셀트리온스킨큐어를 흡수합병하기로 결정했다고 26일 공시했다. 합병 비율은 셀트리온홀딩스, 셀트리온헬스케어홀딩스, 셀트리온스킨큐어 각각 1 : 0.5159638 : 0.0254854이다. 합병관련 주주총회는 오는 9월 16일에 예정돼 있으며 흡수합병 안건을 의결하게 된다 합병기일은 오는 11월 1일이다. 이에 따라 셀트리온그룹의 지배구조는 셀트리온홀딩스 단일체제로 전환되며. 향후 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 바이오제약 3사의 합병을 위한 기반도 마련됐다. 셀트리온홀딩스는 "두

김성민 기자 2021-07-26 18:39

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