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유로젠, 상부 요로상피세포암 '첫 치료제' FDA 승인
저분화도 상부 요로상피세포암(low-grade upper tract urothelial cancer, low-grade LG UTUC) 환자를 위한 첫 치료제가 등장했다. 유로젠 파마(UroGen Pharma)은 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LG UTUC 치료제 ‘젤마이토(Jelmyto, 성분명: mitomycin gel)’를 승인받았다고 발표했다. 대부분의 요로상피세포암은 방광에서 발병하지만, 상부 요로상피세포암(UTUC)은 신장이나 요관에서 발병하는 종양을 말한다. 이러한 UTUC는 신장이나 요로를 차단해

봉나은 기자 2020-04-20 07:31
美 FDA, 오상헬스케어 '코로나19진단' 긴급사용승인
오상헬스케어의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 국내 기업의 코로나19 진단키트로는 첫 EUA 획득이다. FDA는 18일(현지시간) 홈페이지를 통해 오상헬스케어의 'GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit'를 긴급사용승인을 허용한다고 밝혔다. 오상헬스케어의 코로나19 진단키트는 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)을 통해 'SARS-CoV-2' 바이러스의 목표유전자 3종(E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출한다. FDA는 서한에서

장종원 기자 2020-04-19 16:39
젬백스, 글로벌자문회의 개최.."AD신약 개발전략 수립"
젬백스앤카엘이 글로벌 자문위원단과 함께 알츠하이머병 치료제 GV1001의 미국 2상 진입을 위한 전략 마련에 나섰다. 젬백스는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상을 승인받은 바 있다. 젬백스는 지난 17일 오후 11시 상암동의 한 스튜디오에서 ‘제1차 젬백스 알츠하이머병 치료제 개발 자문위원회’를 개최했다고 19일 밝혔다. 한국, 미국, 네덜란드, 프랑스 등 4개국 5개 지역을 온라인으로 연결한 화상회의로 2시간여 동안 진행된 이날 회의에는 제프리 커밍스 미국 클리블랜드클리닉 루 루보 뇌건

장종원 기자 2020-04-19 16:39
식약처 "메디톡신주 품목허가 취소 절차 착수"
식품의약품안전처는 17일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'의 잠정 제조·판매·사용 중단 조치와 함께 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이번 조치는 검찰이 메디톡신주의 허가내용 및 원액 허용기준 등 약사법 위반 등을 이유로 메디톡신측을 기소한데 따른 것이다. 구체적으로 메디톡신주의 150단위와 100단위, 50단위 등이 품목허가 취소 대상에 올랐다. 식약처는 또다른 보툴리눔톡신 제제인 '이노톡스주'에 대해서도 시험성적서 조작을 이유로 제조업무정지 3개월 등의 행정처분을 추가할 예정이다. 식약처는 이번 사건

장종원 기자 2020-04-18 08:06
이오플로우, '성장성 특례' 코스닥 상장예비심사 청구
이오플로우가 올해 하반기 기업공개를 목표로 코스닥 상장예비심사 절차에 돌입했다. 17일 한국거래소에 따르면 이오플로우는 이날 성장성 특례제도 방식의 코스닥 상장예비심사청구서를 제출했다. 성장성 특례 상장은 IPO 주관사의 추천을 받은 기업에 상장 요건을 완화해주는 제도로 대신 주관사는 주가 부진시 투자자의 주식을 되사주는 풋백옵션 책임을 부담한다. 이오플로우는 2018년 9월 코스닥 기술특례상장을 위한 상장예비심사를 청구했다가 두달여만에 자진철회한 바 있다. 이후 이오플로우는 하나금융투자를 새로운 주관사로 선정하고 성장성 특례 상

장종원 기자 2020-04-17 18:03
모더나, '코로나백신' 개발 가속화 4.83억弗 지원받아
모더나(Moderna)는 16일(현지시간) 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 개발을 가속화하기 위해 미국 보건부(HHS) 산하 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)으로부터 최대 4억8300만달러를 지원받을 수 있는 계약을 체결했다고 발표했다. mRNA-1273은 스파이크(S) 단백질의 융합 전 안정화된 형태(prefusion stabilized form)를 암호화하는 mRN

봉나은 기자 2020-04-17 14:33
'AD진단' 피플바이오, 코스닥 상장예비심사 청구
뇌질환 진단 개발기업 피플바이오가 코스닥 기술특례상장을 위한 상장심사 절차에 돌입했다. 17일 한국거래소에 따르면 피플바이오는 지난 14일 코스닥 상장예비심사청구서를 제출했다. 피플바이오는 지난해 12월 초 코스닥 기술특례상장을 위해 진행한 기술성 평가에서 A, BBB 등급을 받아 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 확보했으며 4개월간의 준비를 거쳐 상장절차를 밟게 됐다. 상장주관사를 키움증권이다. 2002년 설립된 피플바이오는 원천기술인 멀티머 검출 시스템(Multimer Detection System, MDS)을 통해 알츠하이머성

장종원 기자 2020-04-17 11:50
올릭스, 美 하버드의대 간질환 전문가 3명 'SAB 영입'
올릭스가 GalNAc 기술 이용한 간질환 파이프라인 개발에 속도를 내기위해 글로벌 간질환 전문가를 회사의 과학자문위원(SAB)으로 영입한다. 올릭스는 지난달 siRNA 플랫폼 기반 간질환 치료제 개발을 위해 미국 AM 케미컬(AM Chemicals) 로부터 간 조직 약물전달기술인 ‘N-아세틸갈락토사민(GalNAc)접합 기술’에 대한 독점 권리를 확보한 바 있다. 이어 간 질환 분야의 전문가 영입을 통해 연구 및 개발 역량을 높이고 신규 파이프라인을 확장하기 위한 움직임이다. 올릭스는 미국 하버드의대 산하 병원 중 하나인 BIDMC

김성민 기자 2020-04-17 10:22
김태한 사장, 'Vir 빅딜' 가능케한 "삼성 4가지 차별성"유료
“비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와의 이번 딜은 삼성바이오로직스가 그동안 갈고닦아온 품질, 스피드, 원가 경쟁력, 그리고 대량 수요에 대응할 수 있는 규모의 경쟁력이라는 4가지 차별성을 글로벌시장에서 확인했다는 점에서 의미가 크다.” 김태한 삼성바이오로직스 사장은 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 최근 비어(Vir Biotechnology)와 체결한 약 3억6000만달러 규모의 코로나19 항체 치료제 위탁생산 딜을 성사시킬 수 있었던 이유에 대해 이같이 말했다. 삼성바이오로직스가 2016년 상장한 이후 체결한

김성민 기자 2020-04-17 09:54
앱클론, 'CD19 CAR-T' 임상 CRO 선정 "올해 IND 신청"
앱클론이 혈액암 CAR-T 치료제 'AT101' 임상시험을 위해 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치(C&R Research)와 임상시험 제반 업무 수행 위탁 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발된 신규 서열을 가진 CD19 CAR-T 치료제 후보물질이다. 앱클론은 AT101의 임상시험계획서(IND) 패키징을 준비하고 있으며, 올해 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출해 임상을 시작할 예정이다. CAR-T는 T세포에 특정 항원을 발현하는 암세포를 인지할 수 있는 CA

김성민 기자 2020-04-17 09:40
파나진 "'BRAF 진단키트' 폐암진단 신의료기술 인정"
파나진은 '피엔에이클램프(PNAClamp) BRAF 돌연변이 검사 키트'가 보건복지부로부터 비소세포성 폐암 표적치료제(라핀나+매큐셀 병용요법)의 처방을 위한 검사법으로 신의료기술 인증을 받았다고 17일 밝혔다. 이 제품은 높은 민감도로 소량의 BRAF 유전자 돌연변이를 3시간 이내에 정확하게 검사 할 수 있는 제품으로 이미 갑상선암, 대장암, 직장암에서의 보조진단과 약물반응성 예후 예측을 위해 사용되고 있다. 이번 신의료기술 인증을 통해 폐암까지 검사 범위가 확장됐다. 페암의 BRAF 유전자 돌연변이 검사는 다국적 제약사 노바티스의

장종원 기자 2020-04-17 09:18
메이파마, 쿄와기린에 'PI3Kδ저해제' 6.5억弗 기술이전
미국 바이오텍 메이파마(Mei Pharma)는 14일(현지시간) 일본의 쿄와기린(Kyowa Kirin)과 B세포 악성종양(B cell malignancies) 치료제 후보물질 ‘ME-401’의 글로벌 라이선스, 개발, 상업화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 2018년 ME-401의 일본내 개발과 상업화를 위한 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약에 따라 메이파마는 쿄와기린으로부터 계약금 1억달러를 현금으로 받고 ME-401의 미국외 지역 개발, 규제, 상업화에 따른 마일스톤으로 최대 5억5250만달러를 추가로

서일 기자 2020-04-17 09:14
레오파마, '아토피·천식 치료제' 개발 5.7억弗 파트너십유료
JW중외제약이 2018년 아토피 치료제 후보물질 ‘JW1601’을 기술수출했던 덴마크 레오파마(LEO Pharma)가 새로운 피부질환 및 천식 치료제 개발에 나선다. 레오파마는 15일(현지시간) 대만 마이크로바이오 그룹의 자회사 원니스 바이오텍(Oneness Biotech), 중국 지사 마이크로바이오 상하이(Microbio Shanghai)로부터 아토피 피부염 및 알레르기 천식 치료제 후보물질 ‘FB825’에 대한 글로벌 개발 및 상용화 권리를 확보했다고 발표했다. 계약에 따라 레오파마는 임상2a상이 종료되면 FB825 개발에 대

봉나은 기자 2020-04-17 07:59
마크로젠 "NGS기반 유방암 체외진단 임상 완료"
마크로젠은 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석법) 기반 유방암 체외진단시약 '악센 브라카 라이브러리 키트(Axen BRCA Library Kit)'의 임상시험을 성공적으로 완료했다고 16일 밝혔다. 이 키트는 유방암의 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는 NGS 기반의 유방암 체외진단시약으로 의료진이 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단 및 처방 계획을 세우기 위한 과정에 활용된다. 마크로젠은 이번 임상시험에 앞서 지난해 2월 제조시설 및 제조기술에 대한 GMP(Good

장종원 기자 2020-04-16 18:27
베링거-인실리코, "AI플랫폼으로 치료타깃 발굴"
인실리코 메디슨(Insilico Medicine)은 15일(현지시간) 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 인공지능(AI)을 활용해 다양한 질환의 치료 타깃(potential therapeutic target)을 발굴하기 위한 공동연구를 진행하기로 했다고 밝혔다. 인실리코는 AI를 활용해 새로운 분자구조 생성, 치료제 표적 발굴, 임상 연구 결과 예측을 위한 모델링, 머신러닝 기술 등을 개발하고 있다. 인실리코는 특히 동시에 여러 오믹스(omics) 데이터를 분석하는 기술인 판도믹 발굴 플랫폼(pandomics

서일 기자 2020-04-16 18:14
[혁신신약 Quick-Win전략⑥]임상개발 계획과 초기임상
임상개발계획(clinical investigation plan)은 언제 수립해야 하는가? 여러차례 언급한 바와 마찬가지로 국내 대부분의 신약 파이프라인들은 전임상 단계(이 글에서 ‘단계’라 함은 본 시리즈의 네 번째 글인 '풍부한 비임상데이터 - 개발의 밑천' 참조)에 있으며, Quick-win/fast-fail 패러다임의 기본 구조 하에서도 보다 많은 후보물질들이 이러한 단계에 있는 것이 옳다고 하겠습니다. 이 때 두 차례의 주요한 의사 결정이 필요한데, 1)다양한 non-GLP 전임상 정보에 비추어 볼 때, 선택된 선도물질로 G

한승훈 가톨릭의대 부교수·김세미 종근당 수석연구원 2020-04-16 16:11

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