바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[탐방 업데이트]한올바이오파마 임상3-1상 세부그룹 분석 결과에 근거, 내년 계획 美 임상3-2상 개발 전략&프로토콜 변화?...경쟁약물 '자이드라'와 비교한 3가지 차별성은?

한올바이오파마가 안구건조증 신약 후보물질 ‘HL036’의 두 번째 VELOS-3 임상3-2상 전략을 세웠다. 올해말 미국 식품의약국(FDA)에 임상승인신청서(IND)를 제출할 계획이다. 한올바이오파마는 올해 1월 VELOS-2 임상3-1상 결과를 공개했으며, 이후 임상3상에서 하위 그룹에 따른 데이터 분석을 진행했다. 결론적으로 말하자면 안구건조증 시장에서 직접적인 경쟁약물인 노바티스 ‘자이드라(xiidra, lifitegrast)’의 개발 전략을 따라가면서, 한편으로 같은 항염증 치료기전의 약물로서 장점을 내세우고 있다.

“안구건조증 신약 임상 개발은 다른 질환과 다르다. 임상 충족점을 설정하고 이를 증명해나가면서 방향을 설정해나간다는 점에서 다르다. 그런면에서 안구건조증 치료제로 유일하게 FDA 허가 기준을 맞춘 ‘자이드라’의 임상 결과를 통해 한올바이오파마의 안구건조증 신약을 판단해보는 것이 의미가 있다. 임상3-1상 하위그룹 분석에서 확인한 가능성을 바탕으로, 임상3-2상은 중증 안구건조증 환자를 대상으로 임상개발을 진행하겠다.” 박승국 한올바이오파마 대표는 바이오스펙테이터와 만난 자리에서 새롭게 분석한 임상3-1상 데이터를 공개했다. 회사는 해당 결과를 오는 11월 열리는 미국안과학회(AAO)에서 발표할 예정이다. 더불어 유일하게 FDA 승인을 받은 안구건조증 치료제인 자이드라 임상개발 사례와 비교해 개발전략을 소개하고, 시장성 측면에서 기존 안구건조증 약물과 비교한 HL036의 3가지 차별화 포인트를 설명했다.

HL036 작용 메커니즘: ‘first-in-class’ 항염증 기전의 치료제 후보물질

안구건조증은 여러 요인이 복잡하게 얽혀 걸리는 만성 질환이다. 안구 표면과 눈물샘에서 염증이 일어나면서 눈이 건조해지고, 안구 불편감이 느껴진다. 안구건조증에 걸린 환자의 눈을 좀더 자세히보면 눈물 생성이 줄어들거나 증발하면서, 눈 자극감(irritation)이 생기고 이에 따라 염증 반응이 일어나면서 세포가 죽게 된다. 이러한 사이클이 반복되면서 병이 악화된다. 때문에 염증(inflammation)은 안구건조증 진행에 핵심적인 요소 가운데 하나로 꼽힌다.... <계속>