바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

약물 승인 규제 절차 단축..NIAID서 1상 완료한 코로나19 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’.."곧 2상 시작, 올 여름 3상 예정"

모더나(Moderna)는 12일(현지시간) 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 패스트트랙으로 지정했다고 발표했다.

패스트트랙은 심각한 질환(serious condition)에 대한 새로운 치료제나 백신을 신속하게 검토하고 미충족 의료수요를 해결하는 제도로 규제 절차를 단축해 새로운 약물의 빠른 승인을 도와준다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 기준을 충족시킬 경우 가속승인(accelerated approval) 또는 우선심사(priority review)를 받을 수 있다.

가속승인은 심각한 질환의 치료가 가능한 약물을 임상 2상 데이터로 승인해주는 제도다. 가속승인으로 시판되더라도 확증 임상(confirmatory trials)을 통해 임상적 이점을 입증해야 한다. 우선심사는 일반적으로 10개월이 걸리는 신약 승인 과정을 6개월 이내로 단축시켜주는 프로그램이다. 두 프로그램 모두 약물의 승인을 앞당겨주는 공통점이 있다.

또, 롤링 리뷰(Rolling review) 프로그램을 통해 신약허가신청서(NDA) 또는 생물의약품허가신청서(BLA)에 필요한 자료를 전부 제출하기 전에 FDA에서 승인 검토를 시작할 수 있다. 일반적으로 FDA는 회사가 NDA 또는 BLA에 필요한 모든 서류를 제출한 후에 승인검토를 시작한다.

모더나는 지난 6일 FDA에서 코로나 19 백신 후보물질 mRNA-1273의 임상 2상을 승인했다고 밝혔다. 모더나는 현재 미국 국립보건원(NIH)산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)에서 마무리한 mRNA-1273의 임상 1상의 전체 데이터를 기다리고 있으며, 곧 임상 2상을 진행할 예정이다. 또, 모더나는 오는 이른 여름(early summer)에 진행할 임상 3상 프로토콜을 마무리하고 있다.

탈 작스(Tal Zaks) 모더나 최고의료책임자는 “패스트트랙 지정은 코로나19에 대한 백신 개발의 시급성을 보여준다”며 “NIAID가 진행한 임상 1상의 전체 결과를 기다리면서, 임상 2상과 임상 3상 준비를 적극적으로 하고 있다”고 말했다.

한편, 모더나는 지난 1일 코로나19 백신 후보물질 mRNA-1273과 다른 mRNA 백신 후보물질의 대량생산을 위해 론자(Lonza)와 10년 계약을 체결한바 있다. 모더나는 오는 7월 코로나19 백신 후보물질 mRNA-1273의 첫 배치(batch)를 제작을 시작으로 연간 최대 10억 도즈(dose)의 mRNA-1273 백신을 생산하는 것이 목표다.