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바이오스펙테이터 장종원 기자

유럽의약품청 CHMP, 삼성 'AYBINTIO' 허가에 긍정의견 도출..3분기 최종승인 전망

삼성바이오에피스의 새로운 바이오시밀러 '에이빈시오(AYBINTIO, SB8, Bevacizumab)'가 유럽 허가 초읽기에 들어갔다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 두번째 항암 바이오시밀러다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 26일 회의를 열어 삼성바이오에피스 에이빈시오의 판매승인을 권고하기로 했다고 밝혔다.

CHMP는 에이빈시오에 대해 오리지널 의약품과 같은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 치료제로 판매승인하는 것에 대해 긍정의견(Positive opinion)을 냈다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 이번 CHMP 긍정의견으로 AYBINTIO는 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 이르면 올해 3분기 최종 시판허가를 받을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스의 에이빈시오는 로슈(Roche)가 개발한 신생혈관 억제 기전 표적항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 아바스틴은 지난해 글로벌 시장에서 총 70억7300만스위스프랑(약 8조9600억원)의 매출을 기록했다. 유럽 시장 매출도 17억9400만스위스프랑(약 2조2700억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 에이빈시오를 SB3(허셉틴 바이오시밀러)에 이은 두번째 항암 바이오시밀러로 개발을 추진해왔으며 글로벌 3상을 거쳐 지난해 6월 EMA에 판매허가 신청서(MMA)를 제출했다.

에이빈시오가 최종 승인을 받게 되면 유럽에서 승인받은 세번째 아바스틴바이오시밀러가 된다. 앞서 암젠/앨러간의 엠바시와 화이자의 자이라베브 등이 허가를 받았지만 특허 등의 문제로 아직 출시되지는 않았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 에이빈시오의 유럽 CHMP 긍정의견 획득과 관련해 “글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 에이빈시오(SB8)의 판매허가 신청서(BLA)를 제출했으며 현재 심사가 진행되고 있다.