바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

호중구감소증 치료제 후보물질 ‘F-627’ 3상서 1차ㆍ2차 종결점 충족

이바이브(Evive Biotech)이 유방암환자의 호중구감소증 치료제후보물질 임상 3상에 성공했다.

이바이브는 8일(현지시간) 유방암 환자에서 화학요법으로 유발된 호중구감소증에 대한 치료제 후보물질 ‘F-627(efbemalenograstim alpha)’이 상업화 임상 3상(NCT03252431)에서 1차, 2차 종결점을 충족시켰다고 밝혔다. 이바이브는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 신약허가신청서를 제출할 예정이다.

호중구감소증은 암환자가 화학요법으로 치료를 받으면서 골수기능이 저하돼 발생한다. 호중구는백혈구의 50~70%를 차지하고 있어 바이러스 세균등에 대한 1차적인 면역반응에 중요한 역할을 한다. 호중구감소증의 치료는 과립구(granulocyte)의 생산을 자극하여 호중구 수를 증진시키는 G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor) 약물을 주로 사용하며 현재 암젠(Amgen)의 ‘뉴라스타(Neulasta)’가 표준치료제로 사용된다.

F-627은 G-CSF를 IgG2-Fc 단편에 결합시킨 융합단백질로 호중구 계통(neutrophilic lineage)을 활성화시켜 치료하는 기전이다.

임상정보사이트 ClinicalTrials.gov에 따르면 이바이브의 F-627 임상 3상은 393명의 유방암 환자들을 대상으로 암젠의 뉴라스타와 효과를 비교했다. 임상에 참여한 유방암 환자들은 골수독성을 가진 화학요법인 ‘토세탁셀(docetaxel)+사이클로포스파미드(cyclophosphamide)’로 치료받았다. 이바이브는 임상결과 모든 1차, 2차종결점을 충족시켰다.

윌리엄 플레이(William Fley) 이바이브 최고의료책임자는 “이번 임상에서 보인 F-627이 결과는 현재 표준치료제로 사용되는 뉴라스타만큼 효과적이었다”며 “F-627의 1차 치료제로의 가능성을 보여주는 것”이라고 강조했다.

재키 리우(Jacky Liu) 이바이브 CEO는 “이번 임상 결과는 F-627의 신약허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 과정에서 우리에게 매우 중요한 성과다”고 말했다.