바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

식약처 수출허가 및 유럽 인증 획득..비강 및 인후 검체 채취 방식, 약 15분 내 결과 확인 가능

젠바디는 16일 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항원 신속진단키트인 'GenBody COVID-19 Ag'의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득하고, 해외 판매를 본격화한다고 밝혔다.

항원 진단키트는 기존 항체 진단키트로 진단이 어려웠던 코로나19 초기 감염 단계에서도 진단이 가능해 신속한 감염자 차단과 지역사회 전파 예방에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

이로써 젠바디는 코로나19와 관련해 지난 3월 개발한 항체 진단키트와 이번 항원 진단키트까지 총 두 가지 제품의 수출이 가능해졌다. 해당 항원 진단키트는 최근 유럽인증(CE)을 마쳤고, 국가별 등록 작업을 진행 하고 있다.

젠바디의 항원 진단키트는 코로나19 감염 초기 환자의 진단이 용이한 것이 강점인 동시에, 신속진단키트 제품인 만큼 사용법이 매우 간편하다. 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 진단 결과는 약 15분 내 확인이 가능하다. 분자진단법 대비 낮은 가격과 간단한 사용법으로 의료 인프라가 취약한 국가의 수요도 높은 것으로 예상된다.

젠바디는 코로나19 장기화 대응을 위해 관련 연구를 지속하고 진단키트 제품 포트폴리오를 확장해 간다는 계획이다. 지난 6일에는 질병관리본부의 코로나19 양성 검체 분양 대상기업으로 선정돼 진단키트 성능 개선을 위한 젠바디의 연구개발도 탄력을 받게 됐다.

젠바디의 정점규 CTO는 “예상보다 빠르게 추가적인 제품을 개발, 수출할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “추가적인 해외 인증, 국가별 제품 등록 작업을 통해 개발한 제품의 원활한 수출 또한 이뤄질 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.

한편 젠바디는 지난 2월부터 중국 장쑤성 질병통제센터(CDC) 및 상하이, 우한 지역 병원들과 협력해 코로나19 진단키트에 대한 연구 및 임상을 진행했으며, 그 결과 3월 코로나19 항원항체 신속진단키트인 'GenBody COVID-19 IgM/IgG'를 개발한 바 있다. 해당 제품은 아시아, 남미, 유럽, 아프리카 등 전세계 50여개국에 수출이 진행되고 있다.