바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

혈액기반 NGS 동반진단 '파운데이션원® 리퀴드 CDx'..300개 이상 유전자와 게놈 시그니쳐 분석..mCRPC, NSCLC 대상 동반진단 승인

미국 식품의약국(FDA)이 가던트 헬스(Guardent health)에 이어 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)의 NGS 액체생검 동반진단법의 판매허가를 승인했다.

파운데이션은 27일(현지시간) FDA에서 액체생검기반의 종양 동반진단법인 ‘파운데이션원®리퀴드 CDx(FoundationOne® Liquid CDx)를 승인받았다고 밝혔다. 파운데이션원 리퀴드CDx는 포괄적인 전체종양 액체생검법(comprehensive pan-tumor liquid biopsy test)으로, 암 환자의 혈액을 검사해 300개 이상의 유전자변이를 분석해 암환자에게 적합한 치료제(personalized treatement)를 선정하게 해준다.

발표에 따르면 파운데이션원 리퀴드 CDx는 BRCA1/2 돌연변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 PARP 저해제 ‘루브라카(Rubraca, rucparib)’와 EGFR 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 1차 치료제인 ‘이레사(Iressa, gefitinib)’, ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’, ‘타세바(Tarceva, erlotinib)’를 선별하기 위한 동반진단으로 승인받았다.

니라지 아그왈(Neeraj Agarwal) 헌츠맨 암비뇨생식기과 교수는 “임상적관점에서 의사들은 전이성 전립선암 환자들과 적합한 표적/면역치료법(targeted and immunotherapies)를 사용하기 위해 종양 게놈 프로파일링에 대해 논의해야 한다고 믿는다”고 강조하며 “이번 승인은 조직을 얻기 어려운 암종에서 혈액기반 유전자 검사옵션을 제공해준 것”이라고 말했다.

이번 파운데이션원 리퀴드CDx에 대한 FDA의 승인은 30개 이상의 암종에 걸쳐 7,500개 이상의 샘플과 3만개 이상의 고유한 변형을 포함하는 분석 및 임상 검증 연구를 기반으로 이뤄졌다. 파운데이션원 리퀴드 CDx는 메디케어에 적용 받고있다.

브라이언 알렉산더(Brian Alexander) 파운데이션 최고의료책임자는 “암환자와 의료진은 적절한 맞춤형치료(personalized treatment)에 대한 정확한 결정을 위해 게놈검사를 해야한다고 믿는다”고 말했다.

▲파운데이션원 리퀴드CDx 동반진단 치료제(파운데이션 발표자료 참조)