바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

킴리아 급여이후 치료센터 확대, 제조기간 단축, 지속적인 처방근거 강화 등 환자 치료기회 확대

한국노바티스(Novartis Korea)는 시판하는 CD19 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah, 성분명: 티사젠렉류셀)’의 건강보험 급여적용 3주년을 기념해, 킴리아의 임상적 가치 및 더 나은 치료환경을 위해 노력한 인포그래픽을 배포했다고 18일 밝혔다.

한국노바티스는 이번 인포그래픽에서 ▲환자 치료접근성 개선을 위한 꾸준한 변화 및 성과 ▲임상시험 및 실제 진료현장에서 확인된 킴리아의 치료효과 및 안전성 프로파일 ▲킴리아의 처방 신뢰 강화를 위한 지속적인 노력 등을 나타냈다.

킴리아의 환자 치료기회 확대를 목표로, 먼저 한국노바티스는 국내 CAR-T 치료접근성 개선을 위해 CAR-T 치료센터를 신설했다. 최근에는 가천대길병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 순천향대부속서울병원, 국립암센터 등 5곳의 치료센터가 신설되며 킴리아 치료가 가능한 센터가 총 14곳으로 늘어났다.

삼성서울병원, 가톨릭대서울성모병원, 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 고려대안암병원, 울산대병원, 가톨릭대여의도성모병원, CHA의과대분당차병원 등에서 치료가 가능해졌다.

다음으로 환자들이 적절한 시기에 킴리아 치료 여부를 결정할 수 있게 됐다. 지난 2월 재발성/불응성(r/r)인 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자의 킴리아 급여조건 중 ‘불응성’ 기준이 명확해짐에 따른 것이다.

구체적으로, 급여기준이 ‘항암화학요법 주기와 관계없이 질병진행(progressive disease, PD)이거나 조혈모세포이식이 불가능한 경우, 최소 3~4주기의 항암화학요법을 받은 후에도 완전반응(complete response)을 얻지 못한 경우’로 명시했다. 기존에는 ‘충분한 주기의 항암화학요법 후 반응 평가에서 완전반응을 얻지 못한 경우’였다.

킴리아는 치료 접근성 확대를 위해 미국, 스위스 등 2곳의 제조소 운영을 통해서 제조역량도 높이고 있으며, 제품의 제조 및 배송 기간도 4주 미만으로 단축하는 등 더 많은 환자들이 신속하게 치료받을 수 있도록 한다.

삼성서울병원이 대한조혈모세포이식학회(ICBMT 2024)에서 발표한 국내 r/r DLBCL 환자의 CAR-T 치료 실사용데이터(real world data, RWD)에 따르면, 킴리아의 효과 및 안전성은 한국인 환자를 대상으로도 글로벌 임상연구와 유사한 수준으로 나타났다.

킴리아를 일본인 환자를 대상으로 평가한 RWE 데이터(n=89)에서도 추적관찰 중앙값(median) 6.6개월 동안 73.0%의 환자가 임상적반응(clinical response, CR)을 보였으며, 12개월차에 전체생존율(OS)을 달성한 환자비율은 67%, 무사건생존율(EFS)은 46.3%로 나타났다. 한국노바티스는 허가 임상연구에서보다 생존율이 더 높게 나타났다고 설명했다.

이지윤 한국노바티스 혈액암사업부 전무는 “앞으로도 한국노바티스는 국내 혈액암 분야 CAR-T 치료의 리딩 기업으로서 더 많은 국내 환자가 킴리아의 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 폭넓은 의학적 근거를 마련하고 치료센터 확장과 제조기간 단축 등을 통해 환자 치료기회 확대를 위한 접근성 강화에 노력을 거듭할 것”이라고 말했다.

한편 킴리아는 지난 2021년 3월 제1호 첨단바이오의약품으로 국내허가를 받고, 이후 2022년 4월 r/r DLBCL, r/r 급성림프구성백혈병(ALL) 적응증에서 건강보험 급여가 적용됐다. 또한 2023년에 r/r 소포성림프종(FL) 성인 환자 대상으로도 추가 적응증을 확대한 바 있다.