바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

방글라데시서 4200여명 의료진 대상 임상 진행..비대면 방식의 원격 임상시험 도입

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 3상 임상시험을 수행한다고 1일 밝혔다.

이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 2번째로 많은 나라로 현재까지 30만명이 넘었다.

특히 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어 이로 인해 의료진들의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다.

이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consent), 백신 투여 등은 대면으로 진행되며 이후에 발생하는 사전동의와 대상자의 건강상태 보고 등은 온라인과 ePRO 솔루션을 활용한다.

임상 데이터는 e-Source 데이터 관리 방법을 활용해 LSK Global PS의 데이터베이스로 바로 입력돼 현장 방문 없이 원격 모니터링 할 수 있다.

LSK Global PS는 원격 임상시험 수행을 위해 타겟 헬스(Target Health)의 e–Source 시스템을 도입했고 원격 모니터링이 가능하도록 지난 7월 비바시스템즈(Veeva Systems)의 eTMF, CTMS및 Site Valut Free를 채택했다.

이영작 LSK Global PS 대표는 “코로나19 장기화로 인해 전세계적으로 확진자와 사망자가 속출하는 가운데 대규모 글로벌 3상 백신 임상시험을 담당하게 돼 뜻 깊다. 임상시험 환경 변화에 맞춰 지난 수년간 비대면 임상시험을 준비해온 만큼 이번 임상시험도 성공적으로 마무리할 것이다”고 전했다.

한편, LSK Global PS는 코로나19와 관련해 3건의 백신 임상시험과 1건의 치료제 임상시험을 수행 중이며, 2건의 추가적인 백신 임상시험을 준비 중이다.