바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

긴급승인받은 코로나19 분자진단키트 대상 정확한 성능 비교위해 블라인드 테스트..바이오코아, 시선바이오머티리얼스 공동 3위그룹..랩지노믹스, 진매트릭스등 뒤이어..씨젠, 오상헬스케어 등 데이터 미제출

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트의 퍼포먼스 순위를 공개했다.

FDA는 지난 15일(현지시간) 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)했던 코로나19 분자진단 키트의 퍼포먼스 순위를 분석해 밝혔다. 기업들이 각자의 방식으로 실험해 제출한 성능을 정확히 비교하기 위해 FDA가 직접 나선 것이다.

발표에 따르면 FDA는 긴급사용승인을 받은 154개의 분자진단키트 개발사(8월15일 기준)에 직접 제작한 표준샘플과 표준실험법(Standard operating procedure, SOP)을 전달해 블라인드 테스트(blind test) 방식으로 진행했다. 동일한 샘플과 실험법으로 진행해 긴급승인받은 분자진단키트간 성능을 정확히 비교하기 위한 것. FDA는 성능검사키트를 전달받은 회사들이 2주내에 표준시험법에 따른 테스트 결과를 제출할 것을 요청했다.

FDA는 제출받은 데이터(8월 31일 기준)로 분자진단키트의 퍼포먼스를 분석했다. 분석기준은 검출한계치(LOD)로 LOD가 낮을수록 더 민감하게 진단할 수 있다는 것을 의미한다. FDA는 LOD 수치를 기반으로 결과를 보내온 기업 55개의 코로나19 분자진단키트의 민감도 퍼포먼스 순위를 측정해 총 13그룹으로 나눴다. 제일 민감도가 높은 180NDU/mL에서 180000NDU/mL까지다. FDA는 지속적으로 순위를 업데이트할 계획이다.

그럼 K-바이오를 세계에 알린 국내기업들의 성적은 어떨까? 국내 기업들 중 시선바이오머티리얼스의 ‘U-TOP COVID-19 Detection Kit’과 바이오코아의 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’이 공동 3위 그룹에 포함됐다. 국내기업으로는 공동 1위인셈이다.

1위 그룹인 퍼킨엘머(PerkinElmer)와 2위 그룹인 사이언셀리서치(ScienCell Research)에 이어 공동 3위로 1~3위 그룹에 속한 회사는 6개사에 불과하다.

그 뒤를 이어 4위 그룹(1800NDU/mL)에 랩지노믹스, 7위 그룹(5400NDU/mL)에 진매트릭스, 코젠바이오텍, 엑세스바이오, 8위 그룹에(6000NDU/mL)에 다시 시선바이오머티리얼스의 신속분자진단키트가 랭킹됐다. 씨젠, 오상헬스케어, 에스디바이오센서 등은 결과를 FDA에 보내지 않은 것으로 나타났다.

박희경 시선바이오머티리얼스 대표는 바이오스펙테이터와의 통화에서 "2개의 코로나19 분자진단키트 중 하나는 일반 분자진단키트는 3위 그룹에, 신속진단키트는 8위 그룹에 랭킹됐다"며 “8위 그룹에 속한 것은 루프매개 등온증폭(Loop-mediated isothermal amplification, LAMP) 방식의 신속진단키트로 이 방식에서는 가장 좋은 결과를 얻은 것”이라고 강조했다. 이어 “국내에서 승인받기 위해 더 열심히 개발에 매진할 것”이라고 덧붙였다.

한편, FDA에 긴급사용승인받은 분자진단키트 개발사는 오상헬스케어, 씨젠, 에스디바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 바이오코아, 옵토레인, 랩지노믹스, 진매트릭스, 젠큐릭스, 엑세스바이오, 바이오세움, 코젠바이오텍, 솔젠트 등 총 13개다.

▲FDA가 발표한 코로나19 백신 분자진단키트 퍼포먼스 랭킹(FDA 발표자료 참조)