바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

미국 임상1상 건강한 피험자 24명 대상 단일용량상승시험..."한달내 임상1상 완료 예상"

에이비엘바이오가 다음주 미국에서 코로나19 중화항체의 첫 환자 투여를 시작할 예정이다.

에이비엘바이오는 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체 치료제 'ABL901(HFB30132A)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 14일(현지시간)에 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 다음주 첫 환자 투약을 시작할 계획이다.

이번 미국 임상1상은 안전성 확인을 중점으로 두며 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험(Single Ascending Dose, SAD)을 진행해 내약성, 안전성 등을 평가할 예정이다. 한달내로 임상1상을 완료될 것이라는 설명이다. 이후 두 회사는 미국을 포함한 다국가 글로벌 임상2/3상을 개시할 계획이다. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망된다.

ABL901은 완치자 혈액으로부터 SARS-CoV-2 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다. 세포실험(in vitro)에서 D614G 변종 바이러스를 포함한 다섯가지 변이에 대한 중화능을 입증했으며, 원숭이 독성실험에서도 안전성을 확인했다. 또한 반감기 연장 기술을 도입해 체내 반감기가 3.5개월 이상 지속될 것으로 기대한다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “8월25일에 IND를 제출한 이후 조기에 미국 FDA 승인을 받았다”라며 “에이비엘바이오는 하이파이바이오와 계속해서 긴밀히 협업하여 글로벌 임상시험을 발판으로 코로나 바이러스 치료제를 전세계에 조속히 보급할 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.