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바이오스펙테이터 천승현 기자

동아에스티ㆍ복지부, 급여취소소송 조정안에 합의..스티렌 약가 31% 인하키로

동아에스티가 내년 말까지 국민건강보험공단에 119억원을 지급키로 했다. 간판 의약품 ‘스티렌’의 임상시험 자료를 늦게 제출한 책임을 지겠다고 정부와 합의하며 2년 간 진행했던 법정 다툼을 끝냈다. 스티렌의 보험약가도 31% 인하하기로 결정, 추가 매출 손실도 예상된다.

26일 보건복지부가 최도자 국민의당 의원에 제출한 자료에 따르면 최근 동아에스티는 내년 말까지 세 차례에 걸쳐 119억원을 건보공단에 지급키로 복지부와 합의했다.

동아에스티는 이달 말까지 건보공단에 40억원을 지급하고, 내년 6월 말과 12월 말까지 각각 40억원과 39억원을 추가로 지급하기로 했다. 동아에스티는 119억원 지급을 담보하기 위해 건보공단에 지급보증서를 제출키로 했다.

위염치료제 ‘스티렌’의 보험약가는 현행 162원보다 31% 인하된다. 조만간 복지부는 스티렌의 약가인하 내용을 고시할 예정이다. 스티렌은 오는 7월 25일 복제약(제네릭) 발매에 따른 후속절차로 보험약가가 124원으로 인하 예정이었는데, 결과적으로는 보험약가가 10% 내려가는 셈이다.

▲동아에스티 위염약 '스티렌'

동아에스티가 지난 2014년부터 2년간 복지부를 상대로 벌였던 ‘스티렌 보험급여 제한’ 취소 소송 과정에서 소 취하를 결정하면서 복지부와 합의한 조건이다. 동아에스티와 복지부는 이 같은 내용의 조정권고안을 수용한다는 동의서를 서울고등법원에 제출했다.

이로써 ‘스티렌 급여제한 취소 소송’은 최종 결판을 내지 않고 동아에스티와 복지부의 조정으로 마무리됐다. 동아에스티가 1심에서는 승소했지만 임상시험 자료 제출을 지연한 책임을 지고 약품비 일부를 상환하고 약가를 인하하는 조건으로 법정 공방을 끝낸 것이다.

지난 2011년 복지부는 동아에스티에 스티렌의 효능 중 '위염 예방'에 대한 유용성을 입증하는 자료를 2013년말까지 논문 저널 등에 게재하도록 지시했다. 다만 2013년말까지 임상시험을 완료하고 논문 게재를 준비하고 있는 경우에 한해 제출기한을 2014년 6월30일까지 연장할 수 있도록 했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환이다.

그러나 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘긴 2014년 3월말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다.

복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시‘ 개정안을 공포했다. 행정처분이 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 2011년부터 3년간 스티렌은 881억원, 808억원, 633억원의 매출을 올렸다.

이에 동아에스티는 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다.

복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 동아에스티와 복지부는 최근까지 치열한 논쟁을 벌였다. 결국 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다.

항소심에서 복지부와 동아에스티는 스티렌 임상자료의 유용성을 인정할 수 있는지 여부를 다퉜는데, 재판부는 건강보험심사평가원의 평가 결과 스티렌의 위염 예방 유용성이 인정된다고 판단되면 급여 제한 처분을 취소하는 내용을 고시하라고 복지부에 지시했다. 복지부는 소송 진행 과정에서도 동아에스티가 임상시험 종료 시한을 지키지 못했다는 이유로 임상시험 결과를 검토조차 하지 않았다.

임상자료 검토 결과 만약 스티렌의 임상적 유용성이 인정되지 않는다는 결론이 나오면 복지부는 스티렌의 '위염 예방'에 대해 보험급여를 중단하는 처분을 다시 내리게 된다. 이때 동아에스티는 소 취하일 다음날부터 고시일까지 약품비의 30%를 추가로 건보공단에 지급해야 한다.