바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

'면역조절 세포치료제 연구개발 동향' 보고서

전세계 글로벌 바이오제약사회들이 면역세포를 활용한 항암제 개발에 나서고 있는 가운데 특히 CAR-T(키메릭 항원 수용체 발현 T 세포)를 이용한 치료제 개발이 활발히 진행되는 것으로 나타났다.

Car-T는 환자로부터 추출한 T세포에 암세포 특이적 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR) DNA를 가지도록 유전자를 교정해 다시 환자에게 주입시킴으로써 암세포를 파괴하는 면역세포치료제로 가장 최근에 연구되기 시작했다.

1일 오유경 서울대 약대 교수가 식품의약품안전처의 의뢰를 받아 진행한 ‘면역조절 세포치료제 연구개발 동향’ 보고서에 따르면 CAR-T를 이용한 임상시험이 전세계적으로 100건이 진행되고 있다.

미국이 73건으로 가장 많고 중국이 20건으로 뒤를 이었다. 이외 영국 3건, 스웨덴 스위스 일본 호주 각각 1건식이었다. 임상 단계별로 보면 임상 2상이 6건이었고 임상 1·2상은 31건이었다.

▲전세계 Car-T 관련 임상 시험 현황

특히 급성 림프구성 백혈병(acute lymphocytic leukemia: ALL) 환자들의 백혈병 세포에서 과다 발현되고 있는 CD19 항원에 대응하는 CAR-T 연구가 가장 활발히 진행되고 있다.

현재 노바티스의 ALL 치료제인 CTL019가 가장 임상이 앞서 있는 것으로 알려졌다. 이외에도 GSK, 화이자, 암젠, 셀레틱스(Cellectis) 등이 CAR-T 기술력을 확보하고 임상 연구를 진행 중이다.

국내에서는 면역세포치료제를 생산하고 있는 녹십자셀이 활발히 CAR-T를 연구하고 있으며 2016년 전임상시험, 2017년 1상 임상시험 진입을 목표로 개발중에 있다. 바이로메드는 키메라 항원 수용체(CAR-T) 기반 면역치료제 관련 기술을 미국 바이오텍인 블루버드 바이오사에 기술이전했다.

오 교수는 "CAR-T는 후발주자이나 치료되지 않았던 종양 질환에 대한 높은 치료 효능으로 급속한 관심 속에 연구가 진행되고 있다"면서 "다국적 제약사들이 선례가 없을 만큼 다양한 임상 파이프라인을 구축하고 기존 바이오벤처들이 보유한 파이프라인을 인수하는 것은 CAR-T의 효능에 기대감을 보이는 것"이라고 설명했다.

현재 CAR-T 중에는 임상 2상 단계인 것이 6건으로서 수년 이내에 품목 허가를 받는 제품이 나올 것이라는 낙관적이라고 설명했다.

오 교수는 "CAR-T는 탁월한 효능 만큼이나 부작용이 동반되는 의약품으로 임상 시험의 설계 및 부작용의 제어에 대한 연구가 신중히 고려돼야 한다"면서 "CAR-T 및 후발 면역조절 세포치료제에 대한 과학적이고 합리적인 평가 기술 구축은 국내에서도 면역조절 세포치료제에 대한 임상 연구를 활발히 촉진하게 될 것"이라고 강조했다.