바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

TG 첫 승인 약물..ORR 변연부 림프종 49%, 여포성 림프종 43%

TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 PI3K-δ(phosphoinositide 3 kinase-delta)와 CK1-ε(casein kinase 1-epsilon) 저해제 ‘유코닉(UKONIQ, umbralisib)’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 유코닉은 TG테라퓨틱스의 첫번째 신약이 됐다.

TG테라퓨틱스는 지난 5일(현지시간) FDA가 유코닉을 재발성 및 불응성 (relapsed or refractory) 변연부 림프종(marginal zone lymphoma)과 여포성 림프종(follicle lymphoma)에 대한 치료제로 가속승인했다고 발표했다. 1일 1회 경구 투여하는 유코닉은 최소 1회 항CD20 치료를 받은 변연부 림프종 환자와, 최소 3회 전신 항암요법을 받은 여포성 림프종 환자에 사용할 수 있다.

이번 FDA의 승인은 유코닉이 작년 8월 우선 심사(priority review) 대상으로 지정된 이후 임상 2상(NCT02793583)의 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이번 임상은 항CD20 요법을 포함해서 최소 1회 치료를 받은 69명의 변연성 림프종 환자와, 항CD20 단일항체 및 알킬화 약물을 포함한 최소 2회 전신 항암요법을 받은 117명의 여포성 림프종 환자를 대상으로 진행됐다. 유코닉 투여군은 유코닉 800mg을 1일 1회 경구 투여받았다.

임상 결과, 전체 반응률(overall response rate, ORR)이 변연부 림프종에서 49%, 여포성 림프종에서 43%로 나타나 1차 충족점에 도달했다. 변연부 림프종에서 완전관해(complete regression, CR)는 16%, 부분관해(partial regression, PR)는 33%였고, 여포성 림프종에서 완전관해는 3.4%, 부분관해는 39%였다. 반응 지속기간(duration of response, DOR) 중간값은 변연부 림프종에서 도달하지 않았고(not reached, NR), 여포성 림프종에서 11.1개월로 나타났다.

유코닉의 가장 흔한 부작용은 크레아티닌 증가(79%)와 설사(58%)였다. 43%의 환자에서 피로감이 나타났으며 38%의 환자에서 메스꺼움이 발생했다. 치명적 부작용은 1% 미만으로 발생했다.

나단 파울러(Nathan Fowler) 엠디앤더슨(MD Anderson) 암센터 교수는 “치료요법의 발전에도 재발/불응성 변연부 림프종과 여포성 림프종 환자들의 치료 옵션은 제한적이다. 유코닉의 승인으로 이제 표적치료제이자 1일 1회 경구투여제라는 선택지가 있다”고 말했다.

TG테라퓨틱스는 현재 유코닉으로 CD20 항체 유블리툭시맙(ublituximab)과 병용한 만성림프구성백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL) 임상 3상을 진행중이다.