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식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지
기사입력 : 2021-03-08 15:45수정 : 2021-03-08 16:09
바이오스펙테이터 서윤석 기자
아모린정, 셀렉틴캡슐, 셀렉틴캡슐10mg, 닥스펜정, 로프신정250mg, 카딜정1mg 6개 품목..허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조..식약처, 제조·품질관리 확인 위해 의약품 제조소 조사착수
식품의약품안전처는 8일 바이넥스의 6개 의약품에 대해 잠정적인 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다.
식약처가 밝인 6개 품목은 ‘아모린정(글리메피리드)’, ‘셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염)’, ‘셀렉틴캡슐10mg(플루옥세틴염산염)’, ‘닥스펜정(덱시부프로펜)’, ‘로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물)’, 카딜정1mg(독사조신메실산염) 등 이다.
식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 사전 예방적 차원에서 결정했다는 설명이다. 식약처는 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시할 예정이다.
또, 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 진행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
