바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

27~29일 항암제 자문위원회(ODAC) 회의 개최..’키트루다’, ‘옵디보’, ‘티쎈트릭’ 등 가속승인 PD-1 계열 면역항암제 대상 적응증 유지 및 철회 논의..가속승인 제도에 대한 평가 및 파장 예상

미국 식품의약국(FDA)이 가속승인을 통해 적응증을 받은 면역항암제(IO)의 최종승인을 논의하기 위해 FDA 자문위원회 회의(Advisory Committee meeting, adcom)가 3일동안 열린다. 작년부터 머크(MSD), BMS(Bristol Myers Squibb), 로슈(Roche) 및 아스트라제네카(AstraZeneca) 등의 빅파마가 가속승인을 받은 면역항암제를 대상으로 폐암, 방광암 등 적응증의 ‘자진철회’를 연달아 발표한 바 있어, 이번 자문위 회의에서 아직 철회 발표를 내놓지 않은 키트루다 옵디보 등 블록버스터 면역항암제의 처분에 대한 관심이 모아지고 있다.

FDA는 27일부터 29일까지(현지시간) 3일간 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC) 회의를 개최한다고 발표했다. FDA는 이번 자문위원회 회의를 통해 가속승인된 PD-1 면역항암제 중 후속 임상을 통해 효능이 확인되지 않은 약물을 대상으로 승인받은 적응증의 유지와 철회(withdraw) 여부를 논의할 예정이다.

FDA는 면역항암제의 승인을 위해 제출한 ‘확증임상(confirmatory trials) 결과가 해당 적응증에 대해 충분한 효능을 입증했는가’, 또는 ‘제출한 임상 계획이 약물의 효능을 충분히 입증할 수 있는가’에 대한 논의를 바탕으로 최종 승인 여부를 결정하겠다고 밝혔다.

논의의 대상이 될 면역항암제는 머크의 '키트루다(Keytruda)', BMS의 '옵디보(Opdivo)' 그리고 로슈의 '티쎈트릭(Tecentriq)'으로 해당 면역항암제가 이전에 가속승인을 받은 암 적응증(삼중음성유방암, 위암, 방광암, 간암)에 대한 처분을 논의하게 된다. FDA가 발표한 일정에 의하면 4월 27일은 티쎈트릭의 삼중음성유방암, 4월 28일은 키트루다와 티쎈트릭의 방광암, 4월 29일은 키트루다의 위암 및 간암 그리고 옵디보의 간암 적응증에 대해 논의를 진행할 예정이다.... <계속>