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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 품목허가 “자진철회”
기사입력 : 2021-06-07 18:15수정 : 2021-06-07 18:15
바이오스펙테이터 서윤석 기자
식약처 심사 결과 수용, 자진철회..향후 치료목적 사용은 지원
GC녹십자는 지난 4일 코로나19에 대한 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대한 품목허가를 자진철회했다고 공시를 통해 밝혔다.
공시에 따르면 GC녹십자는 지난 4월 식품의약품안전처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했다. 식약처는 지난달 11일 GC녹십자가 제출한 임상시험 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안정성 효과성 검증 자문단'의 회의 결과, 임상 3상을 조건으로 허가하는 것은 적절치 않아 치료효과를 확증할 수 있는 임상 결과를 추가로 제출할 것을 권고했다.
이에 GC녹십자는 식약처의 심사 의견을 수용해 신청한 품목허가를 자진 취하한 것.
GC녹십자는 향후 ▷지코비딕주의 치료목적 사용 지원 ▷국립감염병연구소의 변이형 코로나19 바이러스에 대한 지코비딕주의 유효성 연구지원 및 협력 ▷코로나19 완치자 중화항체 측정을 통한 장기 3년 면역원성 연구 등을 진행할 계획이다.
