바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

진행성 암 환자 265명 대상 TU2218의 안전성, 내약성, MTD, RP2D 등 평가..."추후 식약처도 IND 제출 예정"

희귀난치질환 신약개발 바이오텍인 티움바이오(Tiumbio)의 첫 면역항암제 후보물질이 임상진입을 앞두고 있다.

티움바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 후보물질 'TU2218'의 임상1/2상 시험계획(IND) 신청서를 제출했다고 28일 공시했다. TU2218는 종양화와 억제성 면역환경 형성에 관여하는 TGF-β 수용체1(TGF-βR1) 저해제며, 이전 회사가 밝힌바에 따르면 추가로 VEGFR-2 억제능을 갖는다.

이번 임상1/2상은 진행성 암환자 대상 TGFβ 수용체1의 억제제인 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비효능을 탐색하기 위해 진행된다. 구체적으로 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학적 및 식이의 영향을 특성을 평가하고 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)를 확인한 후 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정하게 된다. 이에 따라 임상1상은 용량증량 코호트 54명, 임상2상은 용량확장 코호트 211명 등 총 265명 대상으로 계획하고 있다.

약물 작용기전으로 TU2218은 TGFβ1 수용체와 선택적으로 결합해, TGFβ 신호전달 체계를 차단한다. TGFβ 는 대부분의 종양에서 과다발현돼 있으면서, ▲암세포 성장과 전이(면역회피/억제) ▲약물 침투 방해(종양미세환경 형성) ▲암세포 생존 및 성장(신생혈관 형성) 등에 관여한다. 이에 TU2218로 TGFβ 신호전달을 저해, 암세포의 성장과 전이를 억제하겠다는 컨셉이다. 또한 약물침투를 방해하는 종양미세환경을 억제해 약물이 암세포로 전달될 수 있도록 도울 것으로 회사는 기대한다.

티움바이오는 "전임상 결과에서 넓은 안전역(Therapeutic window)를 가지며, 저용량에서도 약효농도에 도달하는 것을 확인했다. 이에 'on-target(표적 독성)'을 유발하지 않으면서, 여러 암종에서 항암효능을 가지는 면역역항암제 개발 가능성을 기대한다"며 "이번 임상은 다국적 임상으로 한국 식약처에 추가적으로 임상신청을 할 예정"이라고 설명했다.