바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

식약처, 의약품 품목 변경 허가 승인

한국베링거인겔하임과 한국릴리는 20일 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타듀오(성분명 리나글립틴/메트포르민염산염)가 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라 제 2형 당뇨병 치료에서 중등도 신장애 환자 (eGFR 45≤~<60)에게까지 사용 폭이 확대됐다고 밝혔다.

이번 변경허가 승인은 최근 업데이트된 경증, 그리고 일부 중등도 신장애 환자에 대한 메트포르민의 사용범위 확대를 근거로 진행됐다.

이번 승인으로 트라젠타듀오는 중등도 신장애 stage 3a (크레아티닌 청소율[CrCl] 45≤~<60 ml/min 또는 사구체 여과율[eGFR] 45≤~<60 mL/min/1.73m2)의 제 2형 당뇨병 환자 중, 유산산증의 위험을 증가시킬만 한 다른 증상을 동반하지 않는 경우 투여할 수 있게 됐다. 최대 권장량은 2.5/500mg 1일 2회로 허가됐다.

제 2형 당뇨병 환자의 약 40%는 신장 기능 장애를 동반하는데 특히 국내 당뇨병 환자의 경우 신장 기능을 평가하는 사구체 여과율(eGFR)이 45 이상 60 미만인 환자가 16.7% 에 이르는 것으로 알려져 있다.

이와 같이 제2형 당뇨병 치료에서 신장 기능에 대한 고려가 필요한 만큼 이번 트라젠타듀오의 허가 확대를 통해 의미 있는 치료 혜택을 전달할 수 있게 됐다.

한국베링거인겔하임 박기환 사장은 “이번 허가 변경으로 트라젠타듀오가 중등도 신장애 환자까지 사용 가능해져 임상적 편의성이 더욱 강화됐다"면서 "더 많은 환자와 의료진에게 트라젠타듀오로 치료를 시작할 수 있는 신뢰 기반을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “장기간 투병하는 제2형 당뇨병 환자의 경우 환자의 40% 정도가 신장애를 동반하게 되기 때문에 복용이 간편하고 경제적인 약물을 선택하는 것이 중요하다"면서 "트라젠타듀오는 이러한 당뇨병 환자의 니즈를 충족시키는 우수한 치료 옵션”이라고 덧붙였다.

한편, 2012년 11월 한국에서 허가를 받은 트라젠타듀오는 현재 세 가지 용량(리나글립틴/메트포르민염산염 각 2.5/500mg, 2.5/850mg, 2.5/1000mg)이 출시돼, 제 2형 당뇨병 환자들의 혈당수치 또는 상태에 따라 적절한 용량을 선택할 수 있다.