바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

화이자와 공동개발 NGF 항체 ‘타네주맙(tanezumab)’, FDA 최종보완요구서(CRL)와 EMA 부정적 의견 따른 결정

일라이릴리(Eli Lilly)는 지난 26일(현지시간) 화이자(Pfizer)와 개발중이던 골관절염(osteoarthritis, OA) 치료제 후보물질 ‘타네주맙(tanezumab)’의 임상개발을 중단한다고 밝혔다.

릴리는 이번 결정이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)와 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 부정적 의견에 기반한다고 설명했다.

타네주맙은 신경세포의 성장과 유지에 관여하는 NGF(nerve growth factor)를 저해하는 항체다. NGF는 부상이나 염증으로 만성통증이 생긴 환자에게서 증가하는데, 타네주맙은 NGF를 저해해 통증신호가 뇌에 전달되는 것을 낮춰 통증을 감소시키는 컨셉이다.

릴리와 화이자는 지난 3월 FDA 자문위로부터 타네주맙의 승인에 대해 찬반 1:19로 반대표를 받았다. FDA 자문위는 타네주맙이 이점보다 위험이 더 높다고 판단했으며, FDA는 자문위의 권고를 바탕으로 타네주맙에 대한 승인을 거절했다. 자문위의 발표에 따르면, 기존 치료제인 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 비교했을 때 타네주맙의 효능은 유의미하게 개선되지 않았지만 안전성 위험은 증가했다. 자문위는 타네주맙과 NSAID을 병용하면 급성진행 골관절염(rapidly progressive osteoarthritis, RPOA)로 인한 관절손상(joint destruction) 위험이 2~3배 증가하며, RPOA가 발생한 환자들 중 인공관절(total joint replacement, TJR)로 교체해야 하는 비율도 높았다고 설명했다.

당시 허가서류를 제출했던 화이자는 안전성 문제에 대한 대응으로 환자 모니터링, 무릎과 엉덩이 X-ray 촬영 등을 포함한 위험평가 및 완화전략(risk evaluation and mitigation strategy, REMS)을 제시했으나, FDA 자문위는 이 전략이 충분하지 않다고 판단했다.

유럽의약품청(EMA) 역시 지난달 16일 타네주맙에 대해 시판허가 거부를 권고했다. 발표에 따르면 EMA 역시 타네주맙이 NSAID에 비해 효능개선은 확인되지 않으면서 부작용 위험은 증가해 이점대비 위험이 크다고 판단했다.

릴리와 화이자는 지난 2013년부터 타네주맙을 공동개발해왔다. 계약에 따라 타네주맙의 개발 비용은 양사가 공동으로 부담했다.

한편, 리제네론(Regeneron)도 NGF 항체 ‘파시누맙(Fasinumab)’을 골관절염 치료제로 개발중이다.