바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

식약처내 자문회의 등 3중 자문 통해 허가 결정....합성항원 방식 개발된 코로나19 백신으로 2~8도 냉장조건 보관가능

▲백신공장 안동 L하우스, 출처: 회사제공

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 국내 식품의약품안전처에 신청 완료했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 국내 생산, 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.

SK바이오사이언스에 따르면 NVX-CoV2373는 합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로 국내 첫 품목허가가 신청된 케이스이며, 면역반응을 강화하고 높은 중화 항체를 유도하기 위해 사포닌 성분 면역증강제 Matrix-M을 보조제로 사용했다. NVX-CoV2373은 21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식이다.

식약처는 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성과 효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 NVX-CoV273의 허가 여부를 결정할 예정이다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 CDMO 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결한후 단백질 기반 나노입자 재조합, 생산 공정기술의 이전을 완료했다. SK바이오사이언스는 질병관리청과 NVX-CoV2373에 대해 총 4000만도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급 계약을 맺은 바 있다.

NVX-CoV2373는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2∼8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있으며, 접종단계에서 해동 등의 과정도 필요하지 않다고 회사측은 설명했다.

노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표한 바 있다. 또 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 NVX-CoV2373의 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였고, 변이가 발생하지 않은 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다.

백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미한 수준이었다.

노바백스는 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했고 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록 제출을, EU, 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에는 긴급사용 승인 신청을 완료했다.

스탠리 에르크(Stanley C. Erck) 노바백스 대표(사장)는 “이번 식약처 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것이며, 코로나19 팬데믹을 통제하려는 국제적 협력에 다양한 접근법을 제시하는 기회가 될 것”이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.