바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

지난달 '유비콜' 5개 제조단위 승인..유니셰프 공급용

유바이오로직스가 자체 개발한 콜레라 예방 백신이 보건당국으로부터 첫 출하 승인을 받았다. 이 제품은 유엔아동기금(유니셰프)에 공급된다. 유바이오로직스는 지난 2010년 설립된 백신 제조업체로 GMP 컨설팅 업체 바이오써포트가 최대주주(24.92%)다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스는 지난달 경구용 콜레라 예방 백신 '유비콜' 5개 제조단위에 대해 출하 승인을 받았다. 약 30만도즈 규모로 지난해 1월 시판허가를 받은 이후 처음으로 유통 승인을 받았다. 유비콜은 유바이오로직스가 스웨덴, 인도 제약사에 이어 세계에서 3번째로 개발한 경구용 콜레라 예방백신이다.

백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식약처가 유통 전 품질적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 판매가 가능하다. 유바이오로직스 설립 이후 개발에 성공한 콜레라 백신이 처음으로 유통 승인을 받은 셈이다.

유바이오로직스는 지난 2010년 설립 이후 국제백신연구소(IVI)로부터 기술 이전을 받아 '유비콜'을 개발, 지난해 1월 식약처로부터 시판 허가를 받았다. 유바이오로직스는 빌앤멜린다 게이츠 재단으로부터 투자를 받기도 했다.

이번에 출하 승인을 받은 '유비콜'은 유니셰프에 공급되는 물량이다. 앞서 유바이로직스는 지난 6월 유니셰프와 유비콜 공급 계약을 맺었다. 올해 330만도즈를 시작으로 2018년까지 총 1030만 도즈를 공급하는 조건이다.

유바이오로직스는 지난해 말 세계보건기구(WHO)로부터 유비콜의 사전 적격성(PQ) 인증을 획득하고 국제 입찰 자격도 따낸 바 있다.

유바이오로직스 관계자는 "순차적으로 유비콜의 출하 승인을 받은 이후 유니셰프의 주문이 접수되는대로 공급할 계획이다"고 말했다. 유바이오로직스는 올해 말 상장을 목표로 지난 6월 한국거래소에 기술성 평가를 신청했다.