바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

2~18세 소아서 성인대비 비열등한 중화항체 형성 확인 결과에도 FDA 긴급사용승인 거절..구체적 거절사유 밝히지 않아

오큐젠(Ocugen)은 지난 4일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 2~18세 대상 코로나19 백신 ‘코백신(COVAXIN™)’의 긴급사용승인(EUA)을 거절했다고 밝혔다.

오큐젠은 승인거절 사유는 공개하지 않았으며 “FDA와의 협력을 통해 코백신의 소아환자 사용에 대한 길을 모색하겠다”고 말했다.

코백신은 사백신(inactivated vaccine) 형태의 코로나19 백신으로, 인도 바라트 바이오텍(Bharat Biotech)과 공동개발중인 백신이다. 오큐젠은 지난해 11월 2~18세 대상 임상 2/3상(NCT04918797)의 긍정적인 결과에 따라 FDA에 EUA를 제출했다.

오큐젠은 해당 결과를 ‘medRXiv’에 게재하면서 소아를 대상으로 한 코백신의 효능이 성인대상 임상결과와 비열등(non-inferiority)하다는 데이터를 공개했다(doi: 10.1101/2021.12.28.21268468). 오큐젠은 해당 논문을 통해 소아에서 코백신 2회 접종 후 형성되는 중화항체 역가(genometric mean titre, GMT)를 통해 코백신의 예방 능력을 간접적으로 보여줬다. 다만 접종에 따른 실제 감염여부를 나타내는 예방 효율에 대한 데이터는 없었다.

구체적인 수치로 소아대상 GMT는 137.4~197.6 수준이었으며 성인대상 GMT는 160.1 수준이었다. 성인대상 임상에서 코백신은 77.8%의 코로나19 예방 효율을 보였기 때문에 소아 대상에서도 비슷한 예방효율을 가질 것이라는 설명이다.

최근 오큐젠은 임상보류 조치를 받았던 성인대상 코백신 임상2/3상에 대해 FDA로부터 임상보류 해제를 받기도 했다. 지난해 11월 FDA는 성인대상 코백신 임상2/3상의 임상시험계획서(IND)에 대해 특정 결함으로 인해 보류명령을 내렸다. 당시에도 오큐젠은 구체적인 결함에 대해서는 공개하지 않았으며 빠르게 문제를 해결하겠다고 밝힌 바 있다.

그 후 지난 2월 오큐젠은 실적발표 자리에서 FDA가 임상보류를 해제했으며, 이에 따라 신속하게 임상을 진행해 FDA에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출하겠다고 말했다.

한편 세계보건기구(WHO)는 지난해 11월 코백신을 긴급사용승인(emergency use listing, EUL) 했으며 현재 인도, 이란, 멕시코, 필리핀 등 14개 나라에서 승인되어 사용되고 있다.