바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

경구용 속효성 주요우울장애(MDD) 치료제 ‘오벨리티(Auvelity)’..임상서 치료 1주일후부터 우울증 지표 MADRS 유의미하게 개선

미국 식품의약국(FDA)이 성인 주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 치료제로 액섬(Axome Therapeutics)의 경구용 NMDA(N-methyl D-aspartate) 수용체 길항제(antagonist) ‘오벨리티(Auvelity, dextromethorphan HBr-bupropion HCl)’를 처음으로 승인했다. 이 소식이 알려진 후 액섬의 주가는 전일 종가대비 40.35% 오른 59.55달러로 마감했다.

오벨리티는 투여 1주 후부터 위약 대비 유의미한 치료효과를 나타내는 속효성(rapid acting) 약물로 오는 4분기부터 미국에서 시판될 예정이다. 약가는 아직 정해지지 않았다.

오벨리티는 기존 항우울제의 낮은 반응률과 느린 반응속도를 개선해 차별점을 가진다고 회사측은 설명했다. 기존 도파민(dopamine), 모노아민(monoamine) 등을 타깃하는 기전의 항우울제는 일반적으로 치료 후 6~8주가 지나야 반응이 나타날 뿐만 아니라 반응률이 3분의1에 불과해 새로운 치료옵션에 대한 미충족수요가 있었다.

액섬은 지난 19일(현지시간) FDA로부터 주요우울장애(MDD) 치료제 오벨리티를 승인받았다고 발표했다. 오벨리티의 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 관련 결함(deficenceis)를 해소한지 약 5개월만이다. 오벨리티는 지난해 8월 FDA로부터 CMC 관련 결함이 확인되며 승인이 미뤄졌으며, 액섬은 올해 3월 해당 이슈를 해소했다고 밝힌 바 있다.... <계속>