바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

론자 휴스턴 생산시설 제조한 세포유전자치료제(CGT) 3종 FDA서 승인..NPI(New Product Introduction) 프로세스 적용 기술이전, cGMP 제조, 승인전 실사(pre-approval inspection) 준비 효과적

론자(Lonza)의 NPI(New Product Introduction) 프로세스를 적용한 미국 생산시설에서 제조한 세포유전자치료제(CGT) 2종이 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 이번 승인으로 론자는 블루버드바이오(Bluebird Bio)의 렌티바이러스(LLV) 유전자치료제 진테글로(Zynteglo, betibeglogene autotemcel), 스카이소나(SKYSONA, elivaldogene autotemcel) 등 3종의 CGT 의약품을 생산하게 됐다.

이는 기술이전, cGMP 제조, 승인전 실사(pre-approval inspection) 준비에 대한 체계적인 접근 방식을 제공하는 NPI 프로세스의 효율성을 보여주는 성과라고 론자는 평가했다.

론자(Lonza)는 지난 6일(현지시간) 미국 휴스턴 생산시설인 론자 휴스턴(Lonza Houston)에서 제조된 세포·유전자치료제 2종을 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다.

론자 휴스턴은 세포유전자치료제 개발 및 생산에 집중하고 있으며, 바이러스벡터 제조와 세포유전자치료제의 승인을 위한 FDA의 승인전실사를 성공적으로 통과했다. 론자 휴스턴은 이번 승인으로 블루버드의 수혈의존성 베타지중해성 빈혈 치료제 진테글로와 대뇌 부신백질이영양증(CALD) 치료제 스카이소나, BMS의 브레얀지(Breyanzi)의 렌티바이러스 벡터 등 3종의 승인받은 세포유전자치료제를 생산한다.

론자의 CGT 사업부는 세포유전자치료제의 초기 개발부터 상업화까지 가능한 NPI 프로세스를 개발했다. NPI 프로세스는 바이오텍이 개발하고자 하는 치료제의 전체 로드맵과 개발 및 제조에 대한 체계적인 접근방식을 제공해 기술이전, cGMP 제조, 승인전실사 등에 필요한 품질표준을 맞추도록 한다. NPI 프로세스는 세포유전자치료제를 개발하려는 바이오텍들의 약물상업화를 지원하도록 설계됐다고 회사측은 설명했다.

알버트 산타고스티노(Alberto Santagostino) 론자 세포유전자치료제 수석부사장(SVP)은 “바이오텍들이 세포유전자치료제를 시장에 출시하도록 지원하고 있다”며 “서비스를 제공한지 5년이 채 안된 휴스턴 사이트(site)는 현재 3가지 상업화 세포유전자치료제를 위한 바이러스벡터와 치료제를 생산하고 있으며, 더 많은 바이오텍에게 세포유전자치료제 생산을 도와줄 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.