바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

유럽·호주 이어 3번째..독일 머크 통해 판매

삼성바이오에피스는 지난달 31일 캐나다로부터 자가 면역 질환 치료제 에타너셉트 바이오시밀러인 '브렌시스(SB4)'에 대한 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

브렌시스는 지난해 전 세계에서 매출기준으로 약 10조원 팔린 엔브렐의 바이오시밀러로 캐나다에서는 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 독일 머크를 통해 판매될 전망이다.

브렌시스는 작년 9월 국내 식품의약품안전처의 제품 판매 허가를 시작으로 올해 1월 유럽연합집행위원회(EC) 및 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에 이어 북미 지역에서는 캐나다에서 첫 판매 허가를 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "한국, 유럽, 호주에 이어 이번 캐나다에서 브렌시스의 판매 허가를 통해 전 세계적으로 보다 많은 자가 면역 질환 환자들에게 치료 기회를 부여할 수 있게됐다"고 전했다.

삼성바이오에피스는 브렌시스의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전 세계 10개 국가, 70여개 병원에서 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 오리지널 제품과 유사한 반응률을 확인했다.

특히 52주차에 오리지널 제품과 교체해 100주까지 평가한 스위칭 임상 결과는 제품을 교체한 이후에도 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어 차이가 없음을 입증했다. 100주까지의 임상 결과는 올해 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 발표된 바 있다.

한편 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역 치료제 TNF-알파 억제제 제품은 아달리무밥, 인플릭시맙, 에타너셉트 3종으로 이들 제품의 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 35조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2 종의 바이오시밀러를 국내와 유럽에서 판매중이다.