바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

앞으로 미국에서 의약품, 의료기기 임상시험이 실패할 경우 반드시 정보를 공개해야 한다. 정보 공개 범위도 명확해 진다.

이를 지키지 않을 경우 미 국립보건원(NIH)의 연구비 지원이 중단되는 등 제재가 가해진다.

19일 외신 등에 따르면 미국 보건부(HHS)와 국립보건원(NIH)는 지난 16일(현지시간) 임상시험 정보의 가용성을 높이는 새로운 정책을 발표했다.

미국은 1997년부터 미국에서 판매할 계획이 있는 의약품의 모든 임상정보를 일반에 공개하도록 했다. 이에 따라 'Clinicaltrials.gov'라는 정보사이트가 만들어졌고 현재까지 22만 4000여건이 등록됐다.

하지만 초기단계의 임상실패 대부분이 공개되지 않으며 구체적인 임상 프로토콜이나 사망 등 부작용 정보 등이 누락되는 등 허점이 많았다. 실제로 2014년 무작위로 선정한 400건을 분석한 결과 30%가 임상 결과를 발표하지 않은 것으로 나타나기도 했다.

이번 정책은 NIH의 연구비 지원을 받는 모든 의약품(생물의약품 포함), 의료기기 등 임상 연구에 적용된다.

앞으로는 임상시험에서 첫 환자가 등록되면 21일 이내에 'ClinicalTrials.gov'에 등록해야 한다. 또한 연구가 완료된 이후에는 1년 안에 그 결과를 게시해야 한다.

제약회사나 연구자가 임상시험을 실시하고 결과를 분석하는데 사용한 통계와 프로토콜 변경 사항, 부작용 등도 공개해야 한다. 임상 참가자들의 인종과 민족까지 밝혀야 한다. 이를 통해 긍정적인 결과만을 제출하려는 연구자들을 차단하겠다는 미 보건당국의 계획이다.

새로운 정책은 2017년 1월 발효된다. 다만 FDA가 아직 약물의 판매를 승인하지 않은 경우 최대 2 년간 유예를 요청할 수 있다.

NIH는 이번 정책을 따르지 않는 기관에는 연구비 지원을 중단할 계획이다. 벌칙 조항까지 마련된 만큼 임상시험 정보 공개를 확대하는 이번 방안이 빠르게 확산될 것을 기대하고 있다.