바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

위약 대비 1차 종결점 당화혈색소 개선 실패, 국내 메디콕스 韓판권 보유..“경구 인슐린 당뇨병 임상개발 중단할 것으로 예상”

오라메드 파마슈티컬(Oramed Pharmaceuticals)의 경구용 인슐린 후보물질 ‘ORMD-0801’이 제2형 당뇨병 임상3상에서 혈당조절을 개선하는데 실패했다. 오라메드는 지난해 11월 국내 메디콕스(Medicox)와 2000만달러 규모의 ORMD-0801 한국 판권계약을 체결한 바 있다.

오라메드는 피하주사(SC) 제형으로 처방되고 있는 인슐린 대비 투약 편의성을 높인 경구제형 인슐린을 개발하고 있다. 오라메드 외에 노보노디스크(Novo Nordisk), 미다텍파마(Midatech Pharma) 등도 경구제형 인슐린 개발을 시도했으나 현재 개발을 중단한 상태다.

오라메드는 지난 11일(현지시간) ORMD-0801의 제2형 당뇨병 임상3상에서 1차 및 2차 종결점을 달성하는데 실패했다고 밝혔다. 오라메드는 제2형 당뇨병에 대한 경구용 인슐린 임상개발을 중단할 것으로 예상하고 있다고 설명했다.

오라메드는 이번 ORA-D-013-1 임상3상에서 710명의 환자를 모집해 ORMD-0801과 위약군간 혈당조절 효과를 비교평가 했다. 임상의 1차 종결점은 투약 26주차에 기준선(baseline) 대비 당화혈색소(HbA1c) 평균 변화량(mean change)이었다. 2차 종결점은 투약 26주차에 기준선 대비 공복혈당(fasting plasma glucose) 평균 변화량이었다. 오라메드는 이번 발표에서 구체적인 데이터는 밝히지 않았다.... <계속>