바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

식약처에 청소년 전신발작 뇌전증 대상 임상3상 IND 제출

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 청소년 전신발작 뇌전증(generalized seizures)에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.

이번 임상3상은 국내 청소년 전신발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만12세~만18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

국내 임상3상은 청소년 뇌전증 환자 30명이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나누어 약 34주간 투여하는 방식이다. 이후 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 약을 투약받을 수 있도록 진행할 예정이다.

현재 세노바메이트 관련 전신발작 적응증와 투약가능 연령층 확대(청소년~성인)를 위한 다국가 임상이 진행되고 있다. 다국가 임상은 국내와 미국, 호주, 독일 스페인 등 약 8개 국가에서 청소년 대상으로 연령층을 확대해 임상을 진행할 예정이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분발작 뇌전증(partial seizures) 치료제다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다. 국내에서도 부분발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.