바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

2016년 FDA 승인, 첫 휴미라 바이오시밀러 ‘암제비타(Amjevita)’..휴미라 바이오시밀러 올해 미국서 연이어 시판 앞둬 “경쟁치열”

암젠(Amgen)이 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘암제비타(Amjevita)’를 미국에 처음으로 시판하며 치열한 경쟁의 서막을 열었다.

애브비(Abbvie)의 블록버스터 약물 휴미라의 미국 특허가 만료되면서 암제비타를 시작으로 올해에만 셀트리온(Celltrion), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 화이자(Pfizer), 산도스(Sandoz) 등 10곳이 휴미라 바이오시밀러를 출시하며 시장선점을 위한 경쟁이 벌어질 전망이다.

휴미라는 지난 2022년 3분기 미국에서만 누적 136억달러, 그 외 지역에서는 누적 20억달러의 매출을 기록했다. 시장조사기관 이밸류에이트파마는 2028년까지 휴미라 바이오시밀러가 28억달러의 매출을 올리며, 이 중 암제비타의 점유율이 50%를 차지할 것으로 예측했다.

암젠은 지난달 31일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 암제비타를 미국에 최초로 런칭했다고 발표했다.

암제비타는 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)에서 처음으로 승인받은 휴미라 바이오시밀러로, 주사부위 통증을 유발하는 시트르산염을 제거했다.

암제비타(40mg)은 미국에서 휴미라의 정가보다 55% 또는 5% 인하된 가격으로 시판된다. 업계에 따르면 휴미라의 도매가(Wholesale Acquisition Cost, WAC)는 6923달러(4주기준)로, 판매자 입장에서는 추가 할인 및 리베이트 구조로 인해 5% 인하된 가격에 대한 선호도가 높을 것으로 전망했다.

암젠은 미국 이외의 지역에서 암제비타(Amgevita)란 상품명으로 시판하고 있으며, 이미 60여개국에서 30만명 이상의 환자들에게 처방됐다. 암제비타는 지난해 미국외 지역에서 4억6000만달러의 매출을 기록했다.

암젠은 미국에서 암제비타의 교체처방(interchangeable)을 위한 임상3상을 진행하고 있으며, 올해 상반기 결과를 확인할 예정이다.

머도 고든(Murdo Gordon) 암젠 부사장은 “암제비타는 중증 염증성질환을 앓고 있는 수 백만명의환자들이 사용하는 휴미라(Humira)에 대한 미국 최초 바이오시밀러”라며 “암젠의 생물학적의약품 개발 및 생산 역량을 기반으로 비용을 절감하면서 바이오시밀러를 공급할 수 있는 역량을 갖추고 있다”고 말했다.

한편 국내 셀트리온과 삼성바이오에피스는 애브비와의 특허합의에 따라 휴미라 바이오시밀러를 올해 7월 1일부터 미국에서 런칭할 예정이다.