바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

14일간 1일1회 복용 속효성 경구용 GABAA 수용체 조절제 ‘주라놀론’..주요우울장애(MDD)·산후우울증(PDD) 대상 NDA 검토, 오는 8월 5일까지 승인여부 결정

바이오젠(Biogen)과 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 주요우울장애(MDD)와 산후우울증(postpartum depression, PDD)에 대한 속효성(rapid-acting) 경구용 약물 ‘주라놀론(Zuranolone, SAGE-217/BIIB125)의 시판에 한걸음 다가갔다.

주라졸론은 14일간 1일1회 투여하는 경구용 약물로 GABAA 수용체 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM)다. PAM은 GABA 수용체의 염소이온 친화도를 높여 신경이 흥분상태로 가는 것을 막는 기전이다. 세이지는 기존 표준치료제인 모노아민(monoamine) 기반 항우울제보다 단기간 투여로 약효가 빠르게 나타나는 점을 차별점으로 내세웠다.

바이오젠은 지난 2020년 세이지로부터 주라놀론과 본태성떨림(essential tremor, ET) 치료제 후보물질 ‘SAGE-324’의 개발 및 상업화 권리를 31억달러에 라이선스인(L/I)한 바 있다.

주라놀론이 승인받게 될 경우 액섬(Axome)의 NMDA(N-methyl D-aspartate) 수용체 길항제(antagonist) ‘오벨리티(Auvelity, dextromethorphan HBr-bupropion HCl)’와 경쟁하게 될 것으로 보인다. 오벨리티는 지난해 8월 FDA로부터 승인받은 주요우울장애 치료제다.

바이오젠과 세이지는 6일(현지시간) FDA로부터 주요우울장애와 산후우울증에 대한 주라놀론의 신약허가신청(NDA)에 대한 우선심사 검토를 승인받았다고 발표했다. 주라놀론은 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월 5일까지 승인여부가 결정된다.

세이지에 따르면 우울증은 전세계적으로 중요한 정신질환 중 하나로 지난 2020년 기준 미국에서 성인 1400만명이 MDD으로 진단받으며, 50만건의 산후우울증 사례가 발생했다. 주요우울장애는 최소 2주이상 지속되는 우울한 기분과 함께 일상생활에 대한 흥미와 즐거움이 없어져 일상적인 사회생활에 지장을 초래하는 흔하지만 심각한 정신질환이다. 산후우울증은 임신 중 또는 출산 후 경험하는 가장 흔한 의학적합병증 중 하나로 우울한 기분, 식욕부진, 낮은 자존감 등을 경험하며 미국에서 출산한 여성 8명중 1명꼴로 나타난다.

주라놀론은 산후우울증 임상3상(NCT04442503)에서 HAMD-17 점수가 15.6점(vs 11.6점, p=0.0007) 감소한 결과를 보였다. HAMD-17(17-item hamilton rating scale for depression)은 우울증을 평가하는 지표로 점수가 높을수록 심각한 상태를 의미한다. 주라놀론은 주요우울장애(MDD) 임상3상(NCT04442490)에서 HAMD-17를 위약군 대비 유의미하게 개선했다.

배리 그린(Barry Green) 세이지 CEO는 “우울증을 앓고 있는 수백만 명의 사람들에게 새로운 치료옵션을 제공하려는 목표에 한걸음 더 가까워졌다”며 “주라놀론의 신속한 효과와 우수한 안전성 프로파일을 기반으로 MDD에 대한 신규 치료옵션이 될 것으로 기대하며 하반기까지 승인여부를 업데이트 할 수 있을 것”이라고 말했다.