바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

오는 4분기부터 초도물량 수출시작, 최장 6년간 공급

SK플라즈마(SK plasma)는 28일 싱가포르 보건당국(Health Sciences Authority, HSA)으로부터 알부민 및 면역글로불린 등 혈액제제의 품목허가를 승인받고 이달부터 본격적인 생산을 시작한다고 밝혔다.

SK플라즈마는 오는 4분기에 초도물량 수출을 시작으로 최장 6년간 총 3000만 싱가포르 달러(한화 약 290억원) 규모의 혈액제제를 독점공급한다. 3년간의 혈액제제 임가공이 성공적으로 수행되면 임가공 계약은 3년간 연장될 수 있다. 싱가포르 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면, SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보내는 형태다.

싱가포르 정부는 국가 입찰의 형태로 혈액제제를 수급해 자국 국민에 공급하는 사업을 추진해 왔으며, SK플라즈마는 지난 2021년 싱가포르 보건당국의 혈액제제 국가 입찰에서 아시아 국가로는 처음으로 싱가포르 당국이 공급하는 물량 전량을 위탁생산하는 사업자로 선정됐다.

혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액내 성분을 분획 및 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 혈액제제는 과다출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있다. 국가적 재난상황에서는 알부민이나 면역글로불린 등 혈액제제가 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다.

SK플라즈마는 싱가포르에 연간 2만리터 규모의 혈액제제를 임가공해 수출할 계획이며, 2022년부터 입고돼온 싱가포르 혈장은 곧 생산에 투입될 예정이다. 또 SK플라즈마는 해외 국가와 협력해 현지 원료 혈장의 도입, 위탁생산을 추진하는 등 글로벌 사업을 가속화해 나갈 계획이다.

김승주 SK플라즈마 대표는 “이번 혈액제제 임가공은 EU GMP수준 국가의 첫 독점 임가공수출로 SK플라즈마의 기술력을 인정받은 사례다”며 “이번 성과를 기반으로 글로벌 사업을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

싱가포르 보건당국은 제품허가 시 품질기준을 EU GMP 수준으로 관리하고 있으며, SK플라즈마 혈액제제는 지난해 싱가포르 보건당국으로부터 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정돼 통상 18개월 소요되는 허가검토 절차를 5개월 단축했다.

한편 SK플라즈마는 인도네시아에 혈액제제 공장건설을 진행 중이다. SK플라즈마는 지난 3월 인도네시아 보건부로부터 자카르타 인근에 연간 100만ℓ의 혈장 원료를 처리할 수 있는 혈액제제 공장을 2025년 완공을 목표로 건설 중이다.