바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

“독자적 제형으로 시장침투 용이 기대”

알테오젠(Alteogen)은 임상3상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 사전주사충전 제형인 프리필드시린지(Pre Filled Syringe, PFS) 제형의 대만 특허를 등록했다고 4일 밝혔다.

아일리아는 전세계적으로 12조원의 매출이 발생하는 블록버스터 황반변성 치료제다. 안구에 직접 주사하는 형태로 투약되고 있다. 물질특허 만료는 오는 2024년이며, 오리지널 약물개발사는 PFS 제형 개발을 포함해 특허연장을 통해 시장을 보호하고자 노력하고 있다. 아일리아 PFS 제형은 편리성과 안전성 특성에 기반해 기존 바이알 제형을 대체하면서 아일리아 매출의 75%를 차지하고 있다.

이에 알테오젠은 ALT-L9의 경쟁력을 갖추기 위해 새로운 제형과 제조공정을 개발하고 PFS 제형에 대한 특허를 출원했다. 이번 대만 특허 등록허가는 발명에 대한 신규성 등이 인정받은 것으로 현재 진행하고 있는 주요국가 중심의 특허 출원 진행에도 도움이 될 수 있을 것으로 회사측은 기대한다.

알테오젠 관계자는 “특허 진행이 정상적으로 진행되고 있고, 실제 생산 등을 위한 준비도 계획대로 진행되고 있다”며 “바이오 시밀러 시장이 레드오션이 되어가고 있는 만큼 ALT-L9만의 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있다”라고 말했다.

알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9은 자회사 알토스바이오로직스가 임상 및 마케팅 권리를 가지고 있으며, 전세계 12개국에서 임상3상을 진행하고 있다. 올해초 환자모집이 완료돼 오는 2024년 초에는 임상을 마치고 품목허가 신청을 위한 준비를 할 예정이다.