바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

1089명 고위험 흑색종 환자 대상 'mRNA 기반 암백신+키트루다’ 수술후보조요법(Adjuvant) 효능, 안전성 평가.. 추후 비소세포폐암(NSCLC) 등으로 적응증 확장 계획도

미국 머크(MSD)가 흑색종(melanoma) 환자를 대상으로 키트루다와 모더나(moderna)의 신항원(neoantigen) mRNA 백신 병용요법을 평가하는 임상3상에 착수한다.

신항원은 체세포의 유전자 돌연변이에 의해 합성된 단백질로 체내 면역반응을 일으킨다. 이를 활용한 신항원 암백신은 암세포의 유전자 돌연변이에 의해 신항원이 합성되고 이를 인지한 항원제시세포(APC)가 T세포의 활성을 유도함으로써 해당 암세포를 공격하는 기전이다. 머크의 흑색종 임상에서 사용되는 모더나의 신항원 암백신 'V940(mRNA-4157)'의 경우, 최대 34개의 신항원을 합성할 수 있도록 코딩(Coding)됐다.

머크는 지난해 12월 3~4기 흑색종 환자를 대상으로 모더나의 신항원 암백신 V940과 키트루다 병용요법을 평가한 임상2b상 결과를 공개했다(NCT03897881, KEYNOTE-942). 발표에 따르면 키트루다+신항원 암백신 병용요법은 키트루다 단독요법 대비 환자의 암 재발 또는 사망위험을 44%까지 낮췄다(HR=0.56, 95% CI: 0.31~1.08, p=0.0266).

이를 이어 머크와 모더나는 지난 26일(현지시간) 흑색종 환자를 대상으로 키트루다와 신항원 암 백신 V940의 병용요법에 대한 허가(Pivotal) 임상3상을 시작했다고 발표했다(NCT05933577, V940-001).... <계속>