바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

SaMD ‘SAT-001’ 소아근시 진행억제 평가 확증임상시험계획, 사이트 개시 예정..“앞서 예비임상서 PoC 확인”

디지털치료기기 연구개발 스타트업 에스알파테라퓨틱스(S alpha Therapeutics)가 소아근시 진행을 억제하기 위한 소프트웨어 ‘SAT-001’의 국내 확증임상에 들어간다. 이로써 본격적으로 SAT-001의 효능을 검증하는 단계로 들어선다.

에스알파는 지난달 25일 식품의약품안전처로부터 소프트웨어의료기기(Software as Medical Device, SaMD) ‘SAT-001’의 소아근시 진행억제를 평가하는 확증임상시험계획이 적합하다는 답변에 따라 사이트 개시를 진행할 예정이라고 10일 밝혔다.

SAT-001은 소아근시 진행을 억제하기 위한 소프트웨어이며, 디지털 바이오마커를 분석해 사용자에게 개인 맞춤형 치료 중재기능(therapeutic intervention)을 제공한다. 치료용 소프트웨어는 디지털 바이오마커를 규명하기 위해 데이터를 분석하며, 임상데이터와 실시간으로 수집되는 행동 데이터를 연계해 치료효과와 안전성을 극대화시키도록 제작한 소프트웨어이다.

에스알파는 지난 2020년 하반기부터 소프트웨어 성능평가, 사이버보안 적합 판정을 포함해 소프트웨어의료기기의 인허가절차를 따라 SAT-001을 개발해 왔다. 에스알파는 이번 확증임상을 진행하기에 앞서 식약처로부터 예비임상시험 계획(pilot clinical trial plan)을 승인받아 치료가능성을 알아보기 위한 개념입증(PoC) 임상시험을 진행했다.

에스알파는 올해 3월 미국 OIS@SECO 안과학회에서 6개월시점 SAT-001의 소아근시 치료효과에 대한 중간분석 결과를 발표했다. 또한 SAT-001은 지난해 12월 혁신의료기기로 지정받았다.

국내에서 소프트웨어의료기기로 개발되는 디지털치료기기는 전문가 처방이 필요하다. 미국과 독일 등 국가에서는 불면장애, 우울증, 소아발달장애 등 신경정신과 영역에서 디지털치료기기가 승인받아 환자에게 처방이 이뤄지고 있다.

국내 어린이에서 근시 발생률은 초등학생 기준 40%라고 알려져 있으며, 저학년에서 근시 발생률이 높다(국립중앙의료원 자료). SAT-001은 어린이가 모바일 앱 프로그램을 수행함으로써 치료효과를 발휘할 수 있도록 설계됐다고 회사측은 설명했다.

김경희 에스알파 본부장은 “현재 미국에서도 SAT-001의 탐색임상시험을 진행하고 있으며, 이번 확증임상시험계획이 승인됨에 따라 글로벌 진출에 기반이 될 것”이라며 “어린이에게 근시억제 효과가 있는 디지털 프로그램을 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.