바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

환자 두드러기 지표 ‘UAS7’ 감소, 피부질환 개선으로 1차종결점 달성, 내년 임상 52주차 전체 데이터 분석 및 허가신청 계획

노바티스(Novartis)의 BTK 저해제 ‘레미브루티닙(remibrutinib)’이 면역질환 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 임상3상에서 두드러기 증상을 신속하게 개선한 긍정적인 임상결과를 내놨다.

긍정적인 임상결과로 노바티스는 내년 레미브루티닙의 신약허가를 진행할 계획이다. 앞서 사노피(Sanofi)가 지난 3월 CSU의 치료제로 IL-4Rα 항체 '듀피젠트(Dupixent, dupilumab)'의 보충신약허가신청(sBLA)서를 제출했으며, 올해 10월 22일에 허가결정을 앞두고 있어 두 약물은 추후 면역질환 시장에서 경쟁관계에 놓일 가능성이 크다.

다른 한편으로 레미브루티닙은 노바티스의 블록버스터 알러지 치료제 '졸레어(Xolair, Omalizumab)’ 특허만료에 따른 매출을 방어할 수 있는 새로운 에셋으로 업계의 관심을 받고 있다. 레미브루티닙은 경구용 치료제로, 기존 주사제형의 졸레어 대비 환자 접근성을 높였고, 치료효능도 나쁘지 않아 졸레어의 공백을 채울 수 있을 것으로 평가되고 있다.

졸레어의 물질특허는 이미 만료되어 다양한 졸레어 시밀러들이 출시됐으며, 이로 인해 졸레어의 매출은 감소추세를 보이고 있으나, 올해 상반기에만 7억1600만달러의 매출을 기록할 정도로 여전히 좋은 시장성을 보이고 있다. 졸레어의 제형특허는 유럽에서 올해 3월로 만료됐으며, 미국에서는 내년 11월에 만료될 예정이다.... <계속>